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雅培获得FDA猴痘PCR检测紧急使用授权

更新:2024-03-28 09:00 发布者IP:113.110.168.197 浏览:0次
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猴痘PCR检测
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产品详细介绍

10月7日,雅培公司的实时PCR猴痘检测试剂盒Alinitym MPXV已获得FDA紧急使用授权

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该检测方法适用于clia认证的实验室,用于从损伤拭子样本中检测猴痘病毒DNA。

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FDA在其授权书中指出,猴痘病毒DNA一般可在感染急性期的人类脓疱或水疱病变标本中检测到。FDA表示,该检测方法可用于雅培的Alinitym仪器或其他授权仪器,这些仪器可进行样品制备、PCR组装、扩增、检测、结果计算和报告,并要求使用Alinity m MPXV CTRLKit。

目前,雅培公司成为第二家获得FDA猴痘检测试剂盒紧急使用授权的企业

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IVDEAR团队已与多家欧洲临床试验机构达成合作,可承接猴痘前瞻性及回顾性临床试验研究项目(出具伦理批件),为IVD企业提供全流程的猴痘核酸检测试剂临床试验研究解决方案服务。


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可承接当下较为热门的临床试验需求如:



新冠变异株BA.2.75、BA.4和BA.5的临床试验研究;


新冠前瞻性临床试验研究;


猴痘前瞻性临床试验研究及回顾性临床试验研究;


三联检临床试验研究;


自测产品非专 业人士可用性研究;


常规体外诊断试剂产品(如肿瘤标志物检测试剂、糖尿病相关检测试剂、激素指标检测试剂、心肌标志物检测试剂、炎症指标检测试剂、呼吸道疾病检测试剂、传染病检测试剂、血型检测试剂等)的临床试验研究等。

请有需求的企业务必第一时间与IVDEAR团队取得联络。


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成立日期2012年03月31日
法定代表人陈庆佳
注册资本5000
登记机关深圳市市场监督管理局
主营产品医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
经营范围医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(以下简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&am ...
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