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办理电动牙科椅加拿大MDL认证需要准备哪些资料?

更新:2024-04-27 08:15 发布者IP:119.123.192.141 浏览:0次
发布企业
国瑞中安集团一站式CRO商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
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主体名称:
深圳市鼎汇检测技术有限公司
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91440300MA5FHDD430
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关键词
加拿大MDL、MDEL认证多少钱 医疗器械mdl注册怎么做有什么要求
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深圳市光明区凤凰街道塘家社区宝新科技园2#厂房B栋一层
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国瑞中安集团
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产品详细介绍

要办理电动牙科椅的加拿大MDL(Medical Device License)认证,您需要准备以下资料:

  1. 产品描述:提供电动牙科椅的详细描述,包括型号、规格、用途等信息。

  2. 技术文件:提供电动牙科椅的技术文件,包括设计图纸、技术规格、材料清单、生产工艺、质量控制措施等。

  3. 安全和有效性数据:提供与电动牙科椅的安全性和有效性相关的数据,例如设计验证报告、性能测试结果、临床试验报告等。

  4. 标签和说明书:提供电动牙科椅的标签和说明书,确保其符合加拿大的标签和说明书要求,并提供正确的警示语和使用说明。

  5. 注册申请表:填写并提交加拿大医疗器械注册申请表,包括产品的基本信息、制造商信息、申请类型等。

  6. 制造许可证明:提供制造商的相关许可证明,包括ISO 13485质量管理体系认证证书或其他相关证明。

  7. 售后服务计划:提供电动牙科椅的售后服务计划,包括维修、保养、召回等措施。

  8. 人员授权和培训:提供相关人员的授权和培训记录,确保他们具备正确的技能和知识来操作和维护电动牙科椅。

如需医疗器械全球注册欢迎垂询!

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所属分类:中国商务服务网 / 其他认证服务
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成立日期2017年12月17日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围产品认证,防疫物资检测,产品检测,质量检测报告,检测报告办理,CE认证办理,国内外检测认证办理。各国授权代表服务(殴代,美代,澳代)。医疗器械MDR IVDR 认证申请,美国FDA,澳洲TGA认证。
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ...
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