无源内窥镜下非骨科手术器械类产品出口欧洲时,需要进行CE-MDR认证。下面是一般情况下的CE-MDR认证流程:
产品分类和风险评估:确定产品的分类和风险等级,并根据相关指南进行风险评估。
技术文档准备:准备相关的技术文档,包括产品规格、设计文件、制造过程和控制、材料等。
进行技术文件评估:通过审核机构对技术文件进行评估,确保其符合CE-MDR的要求。
选择公告机构(Notified Body):根据产品的风险等级选择合适的公告机构,他们将负责进行产品评估和审核。
进行技术评估和审核:公告机构将对产品进行技术评估和审核,包括设计审查、质量管理体系审核、临床评价等。
编制合规性声明和CE标志:在通过评估和审核后,申请人可以编制合规性声明,并将CE标志放置在产品上。
建立技术文件和质量管理体系:建立符合CE-MDR要求的技术文件和质量管理体系,确保产品的持续合规性。
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