免费发布

无源内窥镜下非骨科手术器械类产品出口欧洲CE-MDR认证流程是什么?

更新:2024-05-05 08:15 发布者IP:113.116.36.27 浏览:0次
发布企业
国瑞中安集团一站式CRO商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
4
主体名称:
深圳市鼎汇检测技术有限公司
组织机构代码:
91440300MA5FHDD430
报价
请来电询价
关键词
医疗器械出口欧洲、CE-MDR认证流程是什么
所在地
深圳市光明区凤凰街道塘家社区宝新科技园2#厂房B栋一层
联系电话
13929216670
国瑞中安集团
13929216670
经理
李海城  请说明来自顺企网,优惠更多
让卖家联系我
13929216670

产品详细介绍

无源内窥镜下非骨科手术器械类产品出口欧洲时,需要进行CE-MDR认证。下面是一般情况下的CE-MDR认证流程:

  1. 产品分类和风险评估:确定产品的分类和风险等级,并根据相关指南进行风险评估。

  2. 技术文档准备:准备相关的技术文档,包括产品规格、设计文件、制造过程和控制、材料等。

  3. 进行技术文件评估:通过审核机构对技术文件进行评估,确保其符合CE-MDR的要求。

  4. 选择公告机构(Notified Body):根据产品的风险等级选择合适的公告机构,他们将负责进行产品评估和审核。

  5. 进行技术评估和审核:公告机构将对产品进行技术评估和审核,包括设计审查、质量管理体系审核、临床评价等。

  6. 编制合规性声明和CE标志:在通过评估和审核后,申请人可以编制合规性声明,并将CE标志放置在产品上。

  7. 建立技术文件和质量管理体系:建立符合CE-MDR要求的技术文件和质量管理体系,确保产品的持续合规性。

如需医疗器械全球注册欢迎垂询!

360截图20230519170957603.jpg

所属分类:中国商务服务网 / 其他认证服务
无源内窥镜下非骨科手术器械类产品出口欧洲CE-MDR认证流程是什么?的文档下载: PDF DOC TXT
关于国瑞中安集团一站式CRO商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2017年12月17日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围产品认证,防疫物资检测,产品检测,质量检测报告,检测报告办理,CE认证办理,国内外检测认证办理。各国授权代表服务(殴代,美代,澳代)。医疗器械MDR IVDR 认证申请,美国FDA,澳洲TGA认证。
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业自行发布,本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112