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GB2626-2019标准口罩质检报告办理流程

更新:2024-04-24 07:07 发布者IP:183.17.124.208 浏览:1次
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国瑞中安集团-合规化CRO机构商铺
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GB2626-2019标准口罩质检报告办理流程
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产品详细介绍

不同类型的口罩遵循不同的标准,不同口罩适用范围各不相同。中国口罩的几个主要标准为GB2626-2019呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器、GB/T32610-2016日常防护型口罩技术规范、YY/T0969-2013一次性使用医用口罩、YY0469-2011医用外科口罩、GB19083-2010医用防护口罩技术要求,以下详细介绍各主要标准。


GB2626-2019该标准第。一版为1981年发布(GB2626-1981),1992、2006、2019年分别进行过三次更新,2019版改为“呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器”,不带“用品”二字。其中GB2626-2019版于2019-12-31发布,2020-07-01实施,标准规定了自吸过滤式防颗粒物呼吸器的分类和标记、技术要求、检测方法和标识。该标准由国。家安全生产监督管理局提出,全国个体防护装备标准化技术委员会(SAC/TC112)归口。相对于2006版,在遵循科学性、规范性、协调性、时效性等基本原则的基础上,根据科学进步和产品发展的趋势,在不降低防护能力的前提下调整呼吸阻力指标,完善检测方法,优化半口罩的下方视野,提高产品的舒适性。

该标准过滤元件按过滤性能分为两类(KN和KP),KN类只适用于过滤非油性颗粒物,包括KN90(≥90%),KN95(≥95%),KN100(≥99.97%)三个级别。KP类适用于过滤油性和非油性颗粒物的过滤元件,包括KP90(≥90%),KP95(≥95%),KP100(≥99.97%)三个级别。KN和KP后的数字,指过滤效率水平,数字越高过滤效果越好。KN口罩未对合成血液穿透、表面抗湿性进行测试,因此,这类口罩短时间使用可以阻挡病毒,但不能用于接触可能有喷溅患者或长时间接触患者。

GB/T32610-2016日常防护型口罩技术规范,为民用口罩标准,该标准由中国纺织工业联合会提出,全国纺织品标准化技术委员会(SAC/TC209)归口。适用范围见图6。

根据过滤效率分为:级、级、级,对应的过滤效率:盐性介质分别为≥99%、≥95%、≥90%;油性介质分别为≥99%、≥95%、≥80%。口罩的防护效果由高到低分为A、B、C、D级,各级口罩适用的环境空气质量分别为严重污染、严重及以下污染、重度及以下污染、中度及以下污染。各级口罩在相对应的空气污染环境下应能降低吸入的颗粒物(PM)浓度至≤75μg/m(空气质量指数类别良及以上)。当口罩防护效果级别为A级,过滤效率应达到级及以上;当口罩防护效果级别为B、C、D级,过滤效率应达到级及以上。

YY/T0969-2013该标准为一次性使用医用口罩的行业标准,于2013-10-21发布,2014-10-01实施。普通医用口罩符合此标准,适用于医护人员一般防护,仅用于普通医疗环境佩戴使用。普通级的医用口罩名称较多,医用护理、一次性医用都属于此类。名称上没有“防护”、“外科”字样的医用口罩,均是普通级别的医用口罩。该级别口罩的核心指标包括细菌过滤效率、通气阻力,不要求对血液具有阻隔作用,也无密合性要求,见图表。

YY0469-2011医用外科口罩(YY0469-2011)为医用外科口罩的行业标准,于2011-12-31发布,2013-06-01号实施。医用外科口罩行业标准第。一版(YY0469-2004)已被2011版所替代。适用于临床医务人员在有创操作等过程中佩戴的一次性口罩(见图6),是手术室等有体液、血液飞溅风险环境常用的医用口罩,外包装上必须明确标示为医用外科口罩。该类型口罩的核心指标包括细菌过滤效率、颗粒过滤效率、合成血液穿透阻力、通气阻力,没有像医用防护口罩标准那样对面部密合度提出严格要求,对细菌的过滤效率≥95%,对颗粒的过滤效率有限(≥30%)。

GB19083-2010医用防护口罩技术要求于2010-09-02发布,2011-08-01实施,第。一版为GB19083-2003,在全国抗击SARS的大形势下制定,2003年4月29日紧急发布并实施,在SARS前没有医用防护口罩。该标准适用于医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物,阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等,包括各种传染性病毒等。该类型口罩的核心指标包括颗粒过滤效率、合成血液穿透阻力、通气阻力、表面抗湿性、密合性良好、总适合因数(见表3)。医用防护口罩与佩戴者面部具有良好的贴合性,依据非油性颗粒过滤效率,医用防护口罩分为1级(≥95%)、2级(≥99%)、3级(≥99.97%)。医用防护口罩规定口罩对非油性颗粒的过滤效率≥95%,符合N95或FFP2及以上等级。

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成立日期2020年01月09日
法定代表人陈影君
注册资本500
登记机关广州市天河区市场监督管理局
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务;
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ...
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