首先欧盟将口罩分为两大类：
☆个人防护口罩（PPE）
☆医用口罩（MDD、MDR）
一、个人防护口罩
1、法规要求：Regulation（EU）2016/425
2、分类：根据风险等级分为I、II、III类
3、认证路径：
I类 ：内部生产控制（模块A）
II类：EU型式检验（模块B）+内部生产控制（模块C），需要公告机构
认证
III类：a）型式检验（模块B）+内部生产控制+随机间隔的产品检查（模块C2）
B）型式检验（模块B）+生产过程保证（模块D）
注：以上三类均需指定欧盟授权代表（欧代）
二、医用口罩
1、法规要求：基于医疗器械指令MDR或医疗器械法规MDD可以分为：
I类 : 医用非无菌口罩（MDR）
I*类 ：医用无菌口罩（MDD）
注：如同时具有个人防护设备（PPE）的用途，则还需要满足PPE法规的要求
2、认证路径
医用口罩 | 符合性评价途径 | 流程 |
非无菌 | 自我符合性声明 | 1.编写技术文档 2.指定欧盟授权代表 3.编写符合性声明 4.产品加贴CE标志 5.在欧盟主管当局注册 |
无菌 | 需要公告机构介入 | 1.建立质量管理体系 2.编写技术文档 3.指定欧盟授权代表 4.公告机构进行符合性评定 5.产品加贴CE标志 6.在欧盟主管当局注册 |
产品检测项目：
医用口罩 | 个人防护口罩 | |
测试标准 | EN14683 | EN149 |
测试项目 |
| 1.渗透效率（Nact，石蜡油） 2.呼吸阻力 3.泄漏率 4.阻燃性 5.吸入空气中CO2含量 |
口罩过滤等级 | Type I Type II Type III | FFP1 FFP2 FFP3 |
那么，有没有适合目前应急的CE认证路径呢？
有！
医用非无菌口罩是目前认证时间Zui短，可行性Zui高的路径。I类产品不需要公告机构介入,只需要提供自我符合性声明(doc)。自我符合性声明是建立在一份完整真实的技术文档的基础上的。如果您从来没有做过口罩的CE技术文档，我们给您的时间表如下：
欧盟法规规定，企业出具自我符合性声明(DOC)，并在欧盟监管部门提交注册资料，拿到受理信函（PDF）后，就可以出口了。也就是说，15天左右，您就可以把产品销往欧洲了。
CE认证是产品打入欧洲市场的通行证。目前正值欧洲疫情窗口期，如您有意进军欧洲市场，请抓紧时间办理CE认证，国瑞检测将协助您快速完成认证流程，抢占欧洲市场。
