如果您想以自己的名称或商品名销售产品，则您将作为产品制造商，需要满足以下要求：
拥有该产品的全套技术文档，包括测试报告。
如果您将生产外包出去，则需要与生产者签订法规合同，其中要规定好双方的特定义务。
如果您是欧盟以外的制造商，则需要与欧盟的进口商和欧盟授权代表签属合同。
对于PPE口罩，必须遵循两阶段的符合性审核程序。成功完成后，由公告机构签发CE证书。
对于I类医用和外科口罩，除无菌口罩外，不涉及公告机构。
之后，您需发布符合性声明（自我声明），并可以在产品上加贴CE标志。
在欧盟成员国内注册医疗器械
一旦您申请了CE标志并由公告机构签发了适当的CE证书（需要时），医用口罩需要向您公司或您的欧盟授权代表所在的欧盟国家/地区的主管当局注册医用口罩。一些欧盟国家要求在其医疗器械的国家数据库进行注册。每个成员国可能会经历不同的过程，要求也略有不同。
详情请咨询国瑞检测。
| 成立日期 | 2014年12月11日 | ||
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 一般经营项目是：电子产品、纺织品的产品质量检测、环境检测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询，投资兴办实业（具体项目另行申报），货物及技术进出口。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；企业管理；企业管理咨询；医学研究和试验发展。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）；非居住房地产租赁。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动） | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... | ||
