仿制药的逆向工程
更新:2020-08-27 15:07 发布者IP:113.88.209.2 浏览:2次- 发布企业
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- 仿制药,药品研发,逆向分析,结构分析
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产品详细介绍
原制剂中的晶型分析大多数情况下,原研药会使用Zui稳定的API晶型以避免在生产储存过程中发生晶型转变。仿制药企业通常会选择与参比制剂(RLD)相同的晶型,以保证相似的稳定性和溶出特性,因此,确定原研药的晶型至关重要。晶型分析通常有多种检测技术,如X射线粉末衍射,拉曼光谱,差示扫描量热,热重分析。然而,对于制剂中的无定形或低含量的API,可用的方法就比较局限。逆向分析中的低含量组份研究参比制剂通常会列举出所含辅料的种类。但对于未在列表中公布且含量很低的关键辅料往往可能直接影响制剂的工艺及溶出机理。如果不能准确的分析出原研是否含量这种关键的低含量辅料,可能会导致仿制工作量大大增加。反之,有效而准确的判断出该类辅料,同时定位其功效,将会让仿制药的工作事半功倍!晶型及其它固态性质对药物溶出影响溶出实验在药效评估方面的重要性及独特性无需置疑。溶出实验需要达到的基本要求:predictive(预测性),comparative(可比性), discriminatory(可辨识性), andreproducible(可重复性)。但是如何做到?估计没有真正的捷径。深入理解药物的溶出性质,充分掌握药物在溶出过程中可能出现的物化性质变化,及各种物化性质对溶出曲线的影响非常重要。Zui关键的,对于不同的药物,其溶出曲线的影响参数不完
成立日期 | 2015年02月28日 | ||
法定代表人 | 田芳 | ||
主营产品 | 固态筛选(多晶型的筛选、共晶的筛选、结晶方法的开发、IP支持)、结构理解(分析服务及解析、结构鉴定单晶培养、杂质定量分析、问题排查)、剂型开发(不定型、辅料相溶性筛选、固体分散剂)、拉曼技术和在线检测 | ||
经营范围 | 生物制品、生物科技产品的研发、销售、技术咨询、技术转让、技术服务、数据库开发、数据库管理;国内贸易;货物及技术进出口。(法律、行政法规、国务院决定规定在登记前须经批准的项目除外) | ||
公司简介 | 深圳市新阳唯康科技有限公司是一家专注于晶型筛选、剂型创新,以及一致性评价中“原研药无损性逆向分析”的新型企业。新阳唯康创立于中国制药业高速改革发展的2015年,拥有1,100平米的标准化实验室。作为一家中欧联合公司,我们竭力为制药公司提供量身定制的技术服务。我们的愿景是为中国市场带来高端、优质的药品,同时为全球的制药行业提供高品质的固态技术服务。 ... |