化妆品FDA注册代办理服务
化妆品FDA注册代办理服务
一、药品FDA认证范围
OTC - 非处方药 FDA注册
非处方药必须被认定是安全有效的,它必须满足药物食品管理局(FDA)的监管要求,以及任何相关专著的各项条件。
SUNGO的专家们协助您正确地注册您的产品,以符合FDA的要求。
1.注册
-药品机构注册
-药品列名资讯
-列出另一种OTC药品
-更新注册资讯
2. 贴标签和成分检查
-成分声明设计和检查
-标签声明设计和检查
-包装声明设计和检查
3. 注册证书
4. 美国法律代理机构
美国药品食品管理局(FDA)和海关(以及大多数其他进口国家)要求任何想要进出口的本地或者外国的制造商和经销商必须要有一个当地的代理机构能够负责向FDA/NDC和海关进行申报,负责解答有关他们的产品的法律法规问题。 我司为客户提供专业的法律代理服务。作为您的美国代理机构,我们会竭尽全力为您提供您要进入美国市场所需要的法律及科学领域的协助。
5. 传送旧的提交档到新的FDA 电子系统
四、样品FDA证书样板
五、药品FDA注册周期, 费用 , 提供资料
请联系我们的FDA专家,如果FDA医师和科学家的审查显示药物的益处超过其已知的风险,并且药物可以以确保优质产品的方式制造,该药物被批准并且可以在美国上市。
非处方药和处方药,包括仿制药,均受FDA药物评估和研究中心(CDER)的监管。这项工作不仅仅包括药物。例如,氟化物牙膏,止汗剂,头皮屑洗发剂和防晒剂都被认为是“药物”。
二、药品FDA认证过程寻求FDA批准在美国销售新的处方药的药物公司必须以各种方式进行测试。是实验室和动物试验。是人类进行的测试,以了解药物在用于治疗或诊断疾病时是否安全有效。
在检测该药物后,该公司向FDA发送称为新药申请(NDA)的申请。一些药物是由生物材料制成的。新生物药物不是NDA,而是通过生物制剂许可证申请(BLA)批准。无论是NDA还是BLA,应用程序都包含在内
- 该药的检测结果
- 制造信息证明公司可以正确生产药物
- 该公司提出的药物标签。该标签提供有关药物的必要信息,包括已显示有效的用途,可能的风险以及如何使用该药物。
OTC - 非处方药 FDA注册,SPL,ESG,DUNS,DRLS,NDC酒精片FDA,湿巾FDA,wet wipesFDA,Alcohol Prep Pad FDA,SPL,ESG,DUNS,DRLS,NDC
OTC - 非处方药 FDA注册
非处方药必须被认定是安全有效的,它必须满足药物食品管理局(FDA)的监管要求,以及任何相关专著的各项条件。
SUNGO的专家们协助您正确地注册您的产品,以符合FDA的要求。
1.注册
-药品机构注册
-药品列名资讯
-列出另一种OTC药品
-更新注册资讯
2. 贴标签和成分检查
-成分声明设计和检查
-标签声明设计和检查
-包装声明设计和检查
3. 注册证书
4. 美国法律代理机构
美国药品食品管理局(FDA)和海关(以及大多数其他进口国家)要求任何想要进出口的本地或者外国的制造商和经销商必须要有一个当地的代理机构能够负责向FDA/NDC和海关进行申报,负责解答有关他们的产品的法律法规问题。 我司为客户提供专业的法律代理服务。作为您的美国代理机构,我们会竭尽全力为您提供您要进入美国市场所需要的法律及科学领域的协助。
5. 传送旧的提交档到新的FDA 电子系统
四、样品FDA证书样板
五、药品FDA注册周期, 费用 , 提供资料
请联系我们的FDA专家,如果FDA医师和科学家的审查显示药物的益处超过其已知的风险,并且药物可以以确保优质产品的方式制造,该药物被批准并且可以在美国上市。
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FDA认证资料准备(1)产品的名称:提供产品的全称;(2)产品型号:详列所有需要进行实验的产品型号、品种或分类号等;(3)产品预定的用途:例如:家庭、办公室、工厂、煤矿、船舶等;(4)零件表:详列组成产品的零部仵及型号(分类号)、额定值、制造厂家的名称,对于绝缘材料,请提供原材料名称。(5)电性能:对于电子电器类产品,提供电原理图(线路图)、电性能表;(6)结构图:对于大多数产品,需提供产品的结构图或爆炸图、配料表等;(7)产品的照片、使用说明、安全等项或安装说明等
FDA认证资料准备(1)产品的名称:提供产品的全称;(2)产品型号:详列所有需要进行实验的产品型号、品种或分类号等;(3)产品预定的用途:例如:家庭、办公室、工厂、煤矿、船舶等;(4)零件表:详列组成产品的零部仵及型号(分类号)、额定值、制造厂家的名称,对于绝缘材料,请提供原材料名称。(5)电性能:对于电子电器类产品,提供电原理图(线路图)、电性能表;(6)结构图:对于大多数产品,需提供产品的结构图或爆炸图、配料表等;(7)产品的照片、使用说明、安全等项或安装说明等