在2020年肺炎疫情影响下,个人防护受到了前所未有的关注,消毒产品需求量骤升。随着民众的居家消毒意识提高,消毒产品也走进了公共家庭的视野,也催生了对消毒产品的巨大需求。
消毒产品是专门用于杀灭和清除传播媒介上的病原微生物,预防控制感染性疾病或传染性疾病的一类特殊的健康相关产品。
主要包括消毒剂、消毒器械(含生物指示物和带有灭菌标识的灭菌物品包装物)和卫生用品。
为满足消毒产品行业对标准规范的需求,中华人民共和国国家卫生健康委员会发布了强制性卫生行业标准——《WS628-2018消毒产品卫生安全评价技术要求》 ,自2019年3月1日起施行。
标准规定了消毒产品卫生安全评价的基本要求及内容和适用范围(适用于中华人民共和国境内生产、经营和使用的除新消毒产品以外的第一类、第二类消毒产品的卫生安全评价)。
不同消毒剂存在有效成分及消毒对象的差异,针对消毒剂的备案检测的主体都是分为理化实验项目,微生物实验项目,毒理学实验项目三个部分。
理化实验项目
有效成分含量测定
常见的化学消毒剂有效成分有乙醇,有效碘,有效氯,醋酸氯己定/葡萄糖酸氯己定,戊二醛,聚六亚甲基双胍,苯扎氯铵/苯扎溴铵,过氧化氢/过氧乙酸、对氯间二甲苯酚,苄索氯铵,三氯生等。植物消毒剂和用其提取物配制的消毒剂可不测定有效成分。
稳定性试验
所有消毒剂均应进行稳定性测试,采用加速实验法,也可选用室温留样法。以化学成分为主的消毒剂,用化学法进行稳定性实验;
以植物为主要有效成分的消毒剂,用微生物法进行稳定性实验;以化学成分和植物为有效成分的消毒剂,用化学法和微生物法进行稳定性实验。
pH值
所有消毒剂需测定消毒剂原液的pH值,固体消毒剂应测定zui高应用浓度的pH 值。对于需调节pH后使用的消毒剂则应在pH 调节剂加入前后分别测定pH 值。
铅汞砷测定
消毒对象为手、皮肤、黏膜、食饮具、瓜果蔬菜等的消毒产品,需测试此项目。
金属腐蚀性
标签说明书未标注不得用于金属物品消毒的消毒剂,应进行金属腐蚀性试验,主要是医疗器械消毒剂和物表消毒剂。
微生物实验项目
微生物污染指标
完整皮肤消毒剂需要进行菌落总数,霉菌和酵母菌,致病菌的检测。破损皮肤消毒剂和黏膜消毒剂需要进行无菌检测。物表和空气等消毒剂不做要求。
微生物杀灭试验常见的菌种有大肠杆菌,金黄色葡萄球菌,白色念珠菌,铜绿假单胞菌、枯草杆菌黑色变种芽孢等。
对食饮具和医疗器中水平消毒的产品需要加做脊髓灰质炎灭活试验。
对不同作用对象消毒的消毒剂,需测试其消毒对象对应的现场/模拟现场试验,如对瓜果蔬菜进行消毒的消毒产品,需做瓜果蔬菜消毒现场/模拟现场试验;
对空气消毒的消毒产品,需做空气消毒现场模拟实验及空气消毒现场试验。
毒理学实验项目
消毒剂需要检测的毒理学项目主要有急性经口毒性试验、急性吸入性毒性试验、皮肤刺激试验(一次破损、一次完整、多次完整)、眼刺激试验、阴道黏膜刺激试验(一次、多次)、致突变试验。
反复使用的皮肤消毒剂和手消毒剂需要做多次皮肤刺激,标签说明书标注用于阴道黏膜的消毒剂应做阴道黏膜刺激试验,偶尔使用或间隔数日使用的消毒剂,采用一次阴道黏膜刺激试验;
如果每日使用或连续数日使用的消毒剂,采用多次阴道黏膜刺激试验。