办理GS认证需提交什么资料

2024-12-27 07:07 116.7.98.194 2次
发布企业
全球法规注册CRO-国瑞中安集团商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
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5
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广东省国瑞中安科技集团有限公司
组织机构代码:
91440300MA5EFLEL99
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关键词
GS认证怎么申请,GS认证费用,申请GS认证有什么要求
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光明区邦凯科技园
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产品详细介绍

办理GS认证需提交的资料


1、填写申请表

2、签署总协议书

3、安规评估需要的资料

可以提供该产品的CB证书和报告,必须包括欧洲的group difference. 或者提供进行安规评估所需的资料

-产品的使用说明书(含安全警告、维修说明、配件安装步骤说明等)

-零部件清单(按照相关的标准要求,提供产品所使用到的关键的安规零部件信息。零部件信息可能包括有生产厂家、型号、参数、认证信息,零部件的要求需要考虑零部件标准和成品标准的要求)

-电路图和layout

-产品的结构图

-变压器等零部件的规格书

4、与食品接触部件(如有)

请提供机构对可接触的黑色材料(塑料、涂层等)颁发的食品卫生许可文件,或者需要相关的测试评估(PAH)。

5、铭牌 (德文,需要正确尺寸的 GS logo。)

6、电磁兼容评估报告(EMC)和工厂符合性声明(DOC)

7、德文说明书

8、出货时期的样品,以完成结构审查、型式测试或人体工学的测试评估

9、如适用的产品类别,需提供Noise 和 EN50332 的评估报告

10、如适用的产品类别,需提供 DMF、EMF的评估报告。

GS认证的作用

GS标志表示该产品的使用安全性已经通过公信力的独立机构的测试。GS标志,不是法律强制要求,它确实能在产品发生故障而造成意外事故时,使制造商受到严格的德国(欧洲)产品安全法的约束。GS标志是强有力的市场工具,能增强顾客的信心及购买欲望。GS是德国标准,但欧洲绝大多数国家都认同。满足GS认证的产品也会满足欧共体的CE标志的要求。和CE不一样,GS标志并无法律强制要求,但由于安全意识已深入普通消费者,一个有GS标志的电器在市场可能会较一般产品有更大的竞争力。

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主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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