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关于俄罗斯GOST符合性声明介绍

更新:2024-05-06 07:07 发布者IP:116.7.98.194 浏览:1次
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广东省国瑞祥安实业有限公司
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关于俄罗斯GOST符合性声明介绍
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产品详细介绍

GOST认证是一种市场准入强制安全认证,被视为制造商打开并进入俄罗斯等独联体国家市场的护照。GOST符合性声明(GOST R Declaration-Declaration of Conformity TechnicalRegulations)根据俄罗斯联邦法律“技术法规(TechnicalRegulations)”,作为监管文件(标准或技术法规)的要求提供了两种形式的强制性合格评定:技术法规符合性声明(GOST TRDeclaration)-或技术法规合格证书 (GOST TRCertificate),2016年4月1日生效。 

1、使用区域 
该标准供申请人(制造商,履行外国制造商职能的人员,进口商,卖方)、认证机构和测试实验室(中心)以及其他有关方面使用。 
2、规范性引用文件 
本标准使用对以下标准的规范性引用: 
GOST 31893-2012合格评定,合格评定领域的标准体系 
GOST 31814-2012合格评定,产品测试抽样确认的通用规则 
GOST R 50460-92强制性认证的合格标记(mark)形状,尺寸和技术要求 
3、一般要求 
3.1符合性声明的一般规则 
3.1.1符合性声明被申请人接受-将产品投放市场的人(制造商,制造商的授权人,卖方),并按照规定的方式在俄罗斯联邦境内注册。 
3.1.2一家制造商的产品可接受符合性声明。 
3.1.3根据申请人履行的职能,采用符合性声明: 
-由申请人制造商(执行制造商职能的人员)-对于批量生产的产品或一批产品; 
-申请人-一批产品。 
3.1.4声明符合性时,申请人会生成并检查证据材料,并以此为依据接受符合性声明。证据材料由申请人保存,有效期由现行法律确定。 
3.1.5通常,接受符合性声明的基本依据是申请人和(或)第三方测试实验室进行的接受,接受,控制测试协议。除非国家技术法规或TR CU另有规定,否则根据GOST31814进行测试采样。 
注-第三方测试实验室包括以规定方式认可的测试实验室(中心)。 
3.1.6符合性声明以规定方式注册后生效。 
3.1.7按照与申请人达成的协议,按照既定程序认可的认证机构对符合性声明的注册进行付款。 
3.1.8必要时,由在A4白皮书(210x297毫米)上接受符合性声明的人制作已注册符合性声明的副本,并经其签名和盖章证明。 
3.1.9申请人采取一切必要措施,以保持(确保)产品的合格性,该符合性声明包括在符合既定要求的符合性声明中。 
为此,申请人制造商(制造商授权的人)组织产品样品的测试和(或)生产控制。 
3.2符合性声明的阶段 
1产品标识 
2申报方案的确定 
3证据的形成 
4符合性声明的登记(接受) 
5符合性声明登记 
6用适当的标志标记 
7保持(确保)合规 
注意-除注册外,所有列出的步骤均由申请人执行,注册以规定的方式进行。 
信息识别产品通常包括: 
-产品名称(包括用途,类型,品牌,型号,商品等); 
-当前产品分类器的代码; 
-产品生产所依据的文件(州或国家标准,组织标准或其他法规文件); 
-有关制造商的信息(名称,包括位置); 
-批量,单个产品的序列号,运输文件的详细信息。 
符合性声明中包含标识产品(标识标志)的信息。 
3.3符合性声明产品标签 
接受符合性声明的产品均按照GOST R 50460?标记有合格标记。 
注-合格标记的图像不包含认证机构的名称(代码)。 
3.4符合性声明的终止 
当对影响符合性声明确认的指标的产品进行更改,更改法规文件的要求以及重组申请人的法人实体时,将以规定的方式起草新的符合性声明并重新注册。 
如果发现产品不符合既定要求,则该声明会随联邦鉴定服务局的通知而终止。 
符合性声明的终止发生: 
-由申请人决定; 
-根据状态控制(监督)机构关于中止或终止符合性声明的信息。


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主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
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