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英国脱欧后推出新合格标志UKCA取代欧盟CE认证标志

更新:2024-05-01 07:07 发布者IP:116.7.99.39 浏览:1次
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国瑞中安集团-法规服务CRO商铺
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广东省国瑞祥安实业有限公司
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91440300MA5EFLEL99
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英国脱欧后推出新合格标志UKCA取代欧盟CE认证标志
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产品详细介绍

2019年2月2日,英国政府发布了对于在英国销售的产品的UKCA标志使用指南:UKCA(英国符合性评估)标志是新的英国产品标志;如果英国不达成协议就脱离欧盟,在获得议会批准的情况下,将对投放英国市场的产品使用该标志。英国脱欧时间为2019年3月29日。
UKCA标志说明:
1. 大部分(但非全部)现时已纳入CE标志的产品,将纳入新UKCA标志的范围。
2. 新UKCA标志的使用规则与当前CE标志的使用规则一致。
3.如果英国不达成协议就脱离欧盟,英国政府将通知一个有时间限制的阶段。如果产品在2019年3月29日截止前已经完成生产和符合性评估,制造商仍然可以在限制期结束前使用CE标志在英国市场上销售产品。
4.如果制造商产品计划由英国符合性评估机构执行第三方符合性评估,且未将资料移至欧盟认可机构,在2019年3月29日后,产品进入英国市场需要申请UKCA标志。 
5. UKCA标志将不会在欧盟市场上得到认可,目前需要CE标志的产品将继续需要CE标志在欧盟销售。
2019年3月29日后,以下产品在英国市场销售将不可以继续使用欧盟规范及符合性标志:
a.汽车(车辆型式认证)
b.航空航天(航空安全)
c.医药产品(批量测试药物;药品、医疗器械和临床试验;药品、医疗器械和临床试验的进一步规范;提交医疗产品的监管信息)
d.医疗器械(药品、医疗器械和临床试验;提交医疗产品的监管信息)
e.化学品(管理化学品、化学品的分类、标签和包装)
f.受国家法规管制的物品(非协调物品)


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主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
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