医用隔离罩欧标国标检测报告如何办理
医用隔离眼罩
医用隔离眼罩EN ISO12870欧盟CE认证标准,医用隔离眼罩出口欧盟国家需要办理欧盟CE认证,检测标准:EN ISO 12870、EN 14139、EN ISO15004-1,能标检测机构可以帮助企业办理相关检测认证详情。
医用隔离眼罩作为疫情防控重要医用防护产品,依据医疗器械法规,按照第 类医疗器械管理,因此企业在生产销售前应获得产品备案凭证和生产备案凭证。本文整理了医用隔离眼罩的备案过程中的技术细节供参考。
1、医用隔离眼罩结构组成:
医用隔离眼罩通常由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供,一次性使用。
2、医用隔离眼罩适用范围:
用于治疗时起防护作用,阻隔体液、血液飞溅或泼溅。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。