3C认证的全称为“强制性产品认证制度”,它是中国政府为保护消费者人身安全和国家安全、加强产品质量管理、依照法律法规实施的一种产品合格评定制度。所谓3C认证,就是中国强制性产品认证制度,英文名称ChinaCompulsoryCertification,英文缩写“CCC“,简称”3C“。作为国家安全认证(CCEE)进口安全质量许可制度(CCIB),中国电磁兼容(EMC)三合一的”CCC“认证,是中国质检总局和国家认监委与国际接轨的一个先进标志,有着的重要性。
在认证工作具体实施中,申请CCC认证的企业应以保证生产的认证产品与型式试验样品的一致性为目标,根据工厂质保能力要求及相应产品认证实施规则/细则的要求,针对产品特性和生产加工特点,建立相应的质量保证能力。下面我们来谈谈CCC工厂检查过程中,常见的不符合项,以及对应的整改方案。
职责与资源 常见不符合项:
不符:质量负责人无授权任命书,或者授权任命书过期。
整改:工厂需补充盖章签字的有效质量负责人授权书。
文件和记录 常见不符合项:
问题:工厂未能提供新、有效版本的管理文件;工厂文件中出现多个不同版本共存的乱象。
整改:工厂需要整理相关文件,提供新版本、符合认证要求的文件。
问题:工厂未规定其质量记录的保存时间,或者规定的保存时间小于2年。
整改:工厂需要在记录控制程序中须明确规定记录的保存时间不低于2年。
问题:工厂未识别和保存与产品认证相关的重要文件。
整改:与产品认证相关的实施规则,实施细则、标准、型式试验报告,监督抽查报告,投诉信息等等均需要妥善保存待查。
采购与关键件控制 常见不符合项:
问题:企业对关键件定期确认检验不了解,或者将其与关键件进货检验混淆。
整改:CCC认证型式试验报告中列出的关键件如果没有获得对应的CCC/自愿认证证书的情况下,企业需要按实施细则要求,对关键件进行年度确认检验,确保该关键件的质量特性能够持续符合认证依据标准和/或技术要求,并把该要求写入定期确认检验相关文件。关键件进货检验为每批次进货的时候对关键件的验收检验工作,不可与定期确认检验混淆。
问题:当企业从经销商等二级供应商采购关键件时,或者委托分包方生产关键部件、组件、分总成、半成品等,工厂未对这些关键件进行控制。
整改:这种情况下,企业无法直接联络到关键件供应商。则企业应在二级供应商采购协议中,加入质量协议。协议中写明由二级供应商负责这些关键件的质量控制,以及需要控制哪些关键质量,以确保关键件的一致性。
问题:家电产品非金属材料定期确认检验缺失。
整改:因家电产品非金属材料定期确认检验为1年2次,企业经常会忘记或者每年只做一次。应在文件中列入1年2次的非金属材料定期确认检验要求,并严格按照要求执行。
生产过程控制 常见不符合项:
问题:生产过程中的关键工序未正确识别。
整改:企业应该识别对产品与标准的符合性,以及产品一致性方面有重要影响的工序为关键工序。比如通常意义上的装配环节;电机的浸漆、绕线环节;以及塑料非金属关键件的挤塑、注塑环节等等。并在企业管理文件中,对这些关键的工序进行识别与控制。
例行检验、确认检验 常见不符合项:
问题:例行检验/确认检验文件列入的检验条款不满足认证实施细则要求。
整改:企业需仔细研读相关产品认证实施规则/细则中对产品例行检验以及确认检验项目的要求,并将对应要求列入该认证产品检验相关管理文件中,谨防漏项。
问题:例行检验记录缺失。
整改:企业需要对生产线例行检验员工进行培训,强调例行检验记录重要性,并按要求记录例行检验的相关结果。
检验试验的仪器设备 常见不符合项:
问题:企业忘记在自己文件规定的周期内,对检测设备进行计量和校准。
整改:企业需要在文件规定的周期内,将未按期计量的设备送至有资质的计量校准机构进行计量校准,并将相应标识贴在对应的检测设备上。
问题:企业对设备功能检查缺失,或者记录缺失。
整改:企业需要按照自己文件规定,对检测设备进行功能检查,功能检查的方法也应严格按企业文件规定执行,注意不要出现文件规定了用标准件进行耐压试验仪功能检查,现场却用短接的方式进行功能检查等类似检查方式不对应的情况。
不合格品的控制 常见不符合项:
问题:对国家和省级监督抽查等存在重大问题时,企业文件中未有规定处理方式。
整改:工厂得知其认证产品存在重大问题时,企业文件需要规定,产品在国家和省级监督抽查中存在重大问题时,应及时将具体问题通知认证机构。
问题:企业对生产线上出现的不合格品,未规定指定的存放位置,也未作标识。
整改:企业应在生产线相应工位画出不合格品存放区域,并对不合格品做对应的标识。文件中亦应该有相关的规定。
认证产品的变更及一致性控制和现场指定实验 常见不符合项:
问题:工厂出现关键零部件、安全结构、外观等明显的产品一致性不符的情况。
整改:此为CCC认证严重不符合项,产品一致性出现任何问题,工厂检查将直接被判为第四档不通过,并暂停对应的CCC证书。企业在对产品做任何变动之前,均需要向认证机构提交变更申请或者做变更咨询,确保工厂检查时产品一致性不出现问题。
CCC证书与标志:
问题:工厂出现未申请标志模压批准书、以及购买标志未建立标志使用台账等问题。
整改:工厂在获得CCC认证证书后应第1时间向认监委标志中心(不是认证机构),申请购买标志,或者申请标志模压批准书。如果是申请购买标志,则标志的使用需要建立台账,该台账应与企业出货台账一一对应。
CCC厂检时常见的不符合项及对应的整改方案有哪些?
2024-12-23 07:07 116.26.102.2 2次- 发布企业
- 国瑞中安集团-法规服务CRO商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第5年主体名称:广东省国瑞祥安实业有限公司组织机构代码:91440300MA5EFLEL99
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- CCC厂检时常见的不符合项及对应的整改方案有哪些?
- 所在地
- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
- 联系电话
- 18123723986
- 手机
- 18123723986
- 经理
- 侯经理 请说明来自顺企网,优惠更多
产品详细介绍
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 一般营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境检测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资力实业具体项目男行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关批准后方可开展经营活动)。 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
公司新闻
- 单球呼吸训练器 加拿大医疗器械MDL/MDEL认证按照什么标准做加拿大医疗器械MDL/MDEL认证的标准主要依据加拿大的《医疗器械法》(Medi... 2024-12-20
- 单球呼吸训练器 加拿大医疗器械MDL/MDEL认证周期加拿大医疗器械MDL/MDEL认证周期会根据不同的申请类型(MDL或MDEL)和... 2024-12-20
- 单球呼吸训练器 加拿大医疗器械MDL/MDEL认证流程加拿大医疗器械MDL/MDEL认证流程是确保产品符合法规要求并在加拿大合法销售的... 2024-12-20
- 单球呼吸训练器 加拿大医疗器械MDL/MDEL认证费 用加拿大医疗器械MDL/MDEL认证费用因申请的类型和产品的风险类别而有所不同。以... 2024-12-20
- 单球呼吸训练器 加拿大医疗器械MDL/MDEL认证是什么加拿大医疗器械MDL/MDEL认证是针对在加拿大市场销售和分销医疗器械所需的官方... 2024-12-20