个人防护装备CE认证PPE指令2016/425 / EU怎么办理
更新:2025-02-05 07:07 编号:10524654 发布IP:27.38.253.30 浏览:71次- 发布企业
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详细介绍
个人防护装备CE认证PPE指令2016/425 /EU是什么意思
2016年3月份欧盟官方公告就已经发布了新的PPE法规(EU)2016/425,这个法规给了2年的缓冲期,也就是2018年3月31号强制执行,现在距离强制执行的日子越来越近了,中国数百万PPE的贸易商,制造商不用太着急,所谓兵来将挡,水来土掩,总有办法让自家合格的产品符合欧盟的(EU)
2016/425法规要求,拿到CE证书。无非是花费更多的时间和费用来解决这个问题就是了,这里捡证网(http://jz-cert.com)就提大家整理整理这次新法规的改变。
1. 新法规详细说明了制造商,进口商和贸易商的义务
a.所有制造商及其供应链都符合法规要求
b.进口商,分销商和制造商应采取适当措施,确保个人防护装备符合所有基本健康及安全要求,并且仅在市场上提供符合新法规“(EU)2016/425”的产品,如果对这个基本健康及安全有兴趣的读者可以去翻翻看那份几十页的(EU)2016/425。
c.进口商应确保PPE产品有用户使用说明。制造商应提供欧盟CE认证的PPE符合性声明并且按照CE要求贴上CE标志,符合性声明DOP文件可以在网站显示,必须附上网址。
d.制造商应详细说明其内部质量程序及技术文件,选择适用的合格评定程序;
2. 旧指令Directive 89/686/EEC和新法规 (EU)2016/425对比:
a.用来预防大气环境但而非预防极端自然环境,防潮和防水的个人使用产品也不受此法规限制。
b.个人使用的防热PPE产品,例如隔热手套以及设计为专业使用的同类产品现已包括在新法规中。
c.PPE产品说明书添加了网站信息,可以访问此产品的详细信息。
d.欧盟类型证书的有效期为5年(与EC类型证书不同)。
e.对进口商和分销商的职责进行了详细说明。
f.定制PPE产品需符合新法规的相关要求。
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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