一类医疗器械备案产品都有哪些?一类医疗器械产品备案如何办理?一类医疗器械产品备案-办理流程有哪些?血细胞分析用稀释液一类医疗器械备案代办,,血细胞分析用溶血剂属于一类医疗器械吗?,清洗液一类医疗器械产品备案的条件有哪些?
从《医疗器械注册管理办法》文件里可以知道医疗器械产品技术要求的一些规定:
第十五条申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。一类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。
产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法,其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。
常见的医疗器械器械产品有如下:种植用手术导板、血细胞分析用稀释液,血细胞分析用溶血剂,清洗液、医用干式激光胶片,医用打印胶片、热敏胶片
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