无论是新型冠状抗原检测试剂盒还是新型冠状中和检测试剂盒，亦或是新型冠状核酸检测试剂盒，按照98/79/EC指令的分类规则，用于专Y人员测试使用的诊断试剂属于ListA和ListB之外的产品。其CE合规程序是符合性声明，包括企业准备技术文件，签署符合性声明，指定欧盟授权代表，并由欧盟授权代表完成欧盟成员国主管当局注册。
一句话概括，完成试剂的CE，就是三部曲：欧盟注册，欧代，CE技术文件（含DOC）.
似乎看起来很简单，无论是欧盟注册，欧代，还是CE技术文件，选择专Y的法规队伍，选择在欧盟有实体的公司作为欧代，都是决定后续服务是否能到位的关键所在。
欧洲主管当局的注册是诊断试剂上市必经的程序。目前国内有不少专Y咨询公司提供欧盟授权代表服务和欧洲主管当局注册服务。zui主要的注册成员国分布在德国和荷兰。 德国的注册系统是DIMDI，荷兰主管当局是AgencyCIBG | Farmatec, Ministry of Health, Welfare and Sport。
二家主管机构的注册各有优劣势，企业依据自身的需要进行选择，当然也需要考虑到欧盟授权代表本身的专Y性和服务水准。可以提供上述二家主管机构的注册业务，从我们自身经验来说，德国主管机构很严谨要考虑周期的要求，荷兰上述两方面的风险都相对较低。
怎么选择合适的欧代：
合格的EAR应当：
A
●具有专Y的法规和法律能力，帮助企业咨询、了解并响应欧盟法规；
B
●合法高效的帮助制造商在欧盟境内注册相应设备和器械；
C
●有充足的技术能力验证并评审企业技术文件，实施内部评审，降低质量风险；
D
●具有一个良好的公共关系纽带，有丰富的经验帮助制造商与欧盟有关部门沟通并解决问题；
E
●跟进法规更新，了解熟悉MDR/IVDR，清晰识别EAR职责，有能力确保制造商符合zui新要求。
选择专Y的EAR代理机构，需要充分考察EAR的沟通能力、响应时效、信息准确性、规模和品牌、行业口碑等，是选择合格EAR的重要依据。
无论是目前德国提出的BFARM清单，还是出口欧盟其它成员国的CE，专Y的欧代是优先考虑的首要条件。
试剂的CE周期3到4周。
