新法规大事记
主要事项 | 预计时间 |
英文版MDR及英文版IVDR定稿 | 2017年一月底 |
英文版MDR及IVDR在成员国发布 欧盟其他语言MDR 及IVDR在成员国发布 | 2017年2月中 |
欧盟委员会正式接受MDR及IVDR | 2017年3月初 |
欧洲议会正式接受MDR及IVDR | 2017年4月初 |
MDR及IVDR正式公开发布 | 2017年4月底 |
MDR及IVDR正式执行 | 2017年5月底 |
MDR强制执行 | 2020年5月底 |
IVDR强制执行 | 2022年5月底 |
什么是IVDR？
体外诊断医疗器械法规（IVDR）(EU)2017/746是适用于体外诊断医疗器械（IVD）的新欧盟法规。IVDR于2017年5月25日正式生效，取代欧盟体外诊断指令（IVDD）98/79/EC。制造商和经济运营商有五年的过渡期来符合新法规IVDR的要求。
如按IVDR的要求，产品符合性评审需要公告机构参与，那么其制造商需在2022年5月26日IVDR强制实施日前，更新技术文件以满足更严格的新法规要求。
为什么IVDR法规对IVD制造商如此重要?
新法规对IVD制造商的法规要求有重大改变，引入了新的基于规则的分类体系（rule-based classificationsystem），扩大了需公告机构进行评审的产品范围。新的基于规则的分类体系取代了原指令中基于清单的分类体系（list-basedsystem）。按照新的分类规则，高达90%的IVD产品将需要公告机构进行符合性评审。
除了分类规则的变化之外，IVDR在注重性能（临床）评估，提高供应链的各环节的透明度的要求方面与MDR协调一致。
