一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:
1、办公面积不少于50平方;
2、仓库面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)
3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方
注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内(很多电商朋友达不到这个要求,没有关系,好伴财税帮您搞定)
二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求:
1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历,专业不做要求;
2、质量负责人需要有3年以上工作经验,大专以上学历,相关专业毕业;
医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业
三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求:
1、第二类医疗器械经营备案申请表
2、营业执照和组织机构代码证复印件;
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
4、组织机构与部门设置说明;
5、经营范围、经营方式说明
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
7、经营设施、设备目录;
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9、经办人授权证明;
10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,如无此项,可免说明);
11、其他证明材料(如经营体外诊断试剂,按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料)。
深圳办理二类医疗器械备案需要什么资料
更新:2021-07-27 13:11 发布者IP:119.123.1.190 浏览:0次- 发布企业
- 好伴财税代理(深圳)有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第5年主体名称:好伴财税代理(深圳)有限公司组织机构代码:91440300MA5FT59D5L
- 报价
- 人民币¥100.00元每项
- 关键词
- 深圳,办理,二类,医疗器械备案
- 所在地
- 深圳市龙华区龙华街道清华社区龙观东路3号望成大厦5835
- 手机
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- 联系人
- 周小姐 请说明来自顺企网,优惠更多
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产品详细介绍
成立日期 | 2019年09月10日 | ||
法定代表人 | 周美珍 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 公司注册、工商变更、记账纳税、代理记账、申请一般纳税人、银行开户、公司注销、政府补贴、天猫项目 | ||
经营范围 | 企业登记代理;代理记账;商标设计;商标代理;版权代理;法律咨询(不得以律师名义从事法律服务业务;不得以牟取经济利益从事诉讼和辩护业务);企业形象策划;企业管理咨询;财税信息咨询(不含人才中介服务);市场营销策划;网络技术开发;经营电子商务;国内贸易;货物及技术进出口;从事广告业务。 | ||
公司简介 | 深圳好伴财税代理有限公司是一家深圳市财政局批准、深圳市工商行政管理局注册登记,专注代办二类医疗器械备案,医疗器械网络销售备案,三类医疗器械经营许可证办理,药品经营许可证办理、互联网药品信息服务资格证书、食品经营许可证、小规模公司一般纳税人企业记账报税,发票十万位升位、办理银行对公账户、公司地址经营异常变更解锁、解除工商税务非正常全程办理无需本人到场!免费提供地址注册,公司变更,股权转让,公司注销, ... |
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