办理深圳的三类医疗器械经营许可证需要什么资料呢?找长顺企业,主营医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、一类医疗器械生产企业产品备案及生产备案、二类经营企业产品备案、三类经营企业许可办理、体外诊断试剂6840办理冷库冷藏运输。
三类医疗器械经营许可证---材料清单
1. 经营范围、经营方式说明;
2. 经办人授权证明;
3. 营业执照;
4. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
5. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
6. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明;
7. 组织机构与部门设置说明;
8. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)
9. 《医疗器械经营许可证申请表》
10. 经营设施、设备目录。
一、深圳办理三类医疗器械经营许可证的要求:(以三类举例)
1、有办公场地和仓库,其中办公地址大于100平米,仓库地址大于60平米,如果有体外诊断试剂需要有冷库,且大于40立方米。
2、有三名相关的人员,需要有相关的证书。
3、有所经营的产品的产品证书。
4、其他相关的法律法规要求。
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