深圳申请三类医疗器械许可证需要哪些条件和资料?

2023-03-31 10:20 119.139.137.230 1次
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三类医疗许可证办理条件、经营医疗器械三类证要求
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三类医疗器械经营许可证---材料清单

1. 经营范围、经营方式说明;

2. 经办人授权证明;

3. 营业执照;

4. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

5. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

6. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明;

7. 组织机构与部门设置说明;

8. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)

9. 《医疗器械经营许可证申请表》

10. 经营设施、设备目录。

一、深圳办理三类医疗器械经营许可证的要求:(以三类举例)

1、有办公场地和仓库,其中办公地址大于100平米,仓库地址大于60平米,如果有体外诊断试剂需要有冷库,且大于40立方米。

2、有三名相关的人员,需要有相关的证书。

3、有所经营的产品的产品证书。

4、其他相关的法律法规要求。

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法定代表人陈小姐
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