FDA解读几大类的解读详解

2024-12-01 10:00 113.104.183.131 4次
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美国食品和药物管理局(Food and DrugAdministration)简称 FDA解读 ,FDA是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

 

食品和药物管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。

通常FDA我司大致分为几大类:食品,化妆品,激光辐射产品,医疗器械产品,药品,以及食品级FDA检测这几大类。

食品FDA:常规食品,蔬菜水果茶叶这些通常吃的,都可以做。罐头饮料这些也可以做,唯一有列外就是肉类,海鲜这类是不做的,这类产品需要检疫局办理相关文件,出口资质。做食品FDA,我司需要的资料需要一个申请表资料即可,这个出口美国是强制性解读,必须要做了才能出口销售美国,外贸朋友需要注意这点。

化妆品FDA:也就是我们通常使用的这些化妆品东西。化妆品FDA注册分为两个部分:企业FDA注册+产品成分注册

企业注册也就是相当于你的公司信息在美国FDA备案,产品成分信息注册,就是产品在FDA公司备案的前提下,备案产品信息审核你的产品成分信息是否达标准,化妆品FDA是一个自愿性解读,具体方面还是要看美国FDA的审核进度。需要资料方面的话就是一个申请表资料需要填写,提供产品的相关信息即可。通常做亚马逊卖家做的比较多,因为这个化妆品在美国亚马逊出售需要做FDA解读,否则会下架产品。还有用于宣传效果比较好。

激光产品FDA:激光辐射产品FDA针对产产品,它这个是针对每一款激光辐射产品,每一款不同的激光产产品都是需要做的,这个是个强制性解读,必须做了才能出口美国销售,亚马逊销售也需要提供FDA解读。

医疗类FDA:这个也就只能大致说下 ,医疗FDA分为:一类,二类,三类

一类:申请表+产品说明书这些资料即可  

二类:申请表+寄样测试 +临床试验+递交审核  ;

三类:不做非处方药(OTC)FDA:药品FDA也就是我们常说的非处方药,像带消字号的这些都是可以做

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