2022年在深圳怎样办理生产一次性使用止血带的一类医疗器械备案？

首先我们应将拟申报产品与8月1日刚刚生效的2017年第104号公告附件医疗器械分类目录进行核查，确认是否在目录内，如不在目录内，则需进行分类界定有关分类界定的申报内容将在后期进行进一步探讨；如在产品目录内，一次性使用止血带产品备案资料清单

1.一类医疗器械备案表

2.安全风险分析报告

3.产品技术要

4.典型型号规格检测声明产品检验报告

5.临床评价资料

6.产品说明书及小销售单元标签设计样稿

7.生产制造信息

8.证明性文件企业营业执照

9.符合性声明

10.委托书-张贴被委托人身份证复印件

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