一类医疗器械备案需要什么材料？第一类医疗器械备案资料要求及说明？全自动样品处理系统办理一类医疗器械相关材料要求？
一、全自动样品处理系统
1. 产品型号规格及划分说明
1.1产品型号/规格
本产品型号规格为：MLD-01
1.2划分说明
本产品按照2017版《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。
2.全自动样品处理系统性能指标
2.1外观
产品应清洁，无异物，没有影响外观的痕迹、污渍和其他缺陷。
2.2尺寸
产品尺寸应符合设计要求，允差±5%。
2.3理化性能
产品理化性能应符合使用要求。
2.4使用性能
产品应便于使用，能够达到使用目的。
2.5安全性能（有源产品适用）
产品应符合电气安全、电磁兼容的通用和专用要求。
2.6其他性能
产品应符合制造商制定需满足的其他性能。
3.全自动样品处理系统检测方法
采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法进行检测，试验结果应满足2.1-2.6的要求。（每个检测方法应单独对应2.1-2.6条款）
全自动样品处理系统产品备案资料清单
二、一类医疗器械产品备案资料目录：
申报资料：
1.一类医疗器械备案表
2.安全风险分析报告
3.产品技术要求
4.典型型号规格检测声明
5.全自动样品处理系统临床评价资料
产品预期用途
产品预期使用环境
产品适用人群
产品禁忌症
已上市同类产品临床使用情况的比对说明
同类产品不良事件情况说明
6.全自动样品处理系统产品说明书及销售单元标签设计样稿
产品说明书
销售单元的标签样稿
7.生产制造信息
生产过程相关情况的描述
研制、生产场地实际情况概述
8.证明性文件
企业营业执照复印件
9.符合性声明
10.委托书-张贴被委托人身份证复印件
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