制造商应通过第87条所述的电子系统报告非严重事件发生频率或严重程度的任何统
计学上显著性增加,这些事件可能对附录I第1节和第5节所所述风险效益分析产生重大影响，且己经导致或可能对患者、使用者或其他人的健康或安全造成不可接受的风险，或者与器械规定性能（根据附录I第9.1节（a）和（b）点以及在技术文件和产品信息中规定）相比已确认预期错误结果的任何显著增加。
在参照第79条制订的上市后监管计划中，制造商应定义如何管理第1子段所述的此类事件和用于确定此类事件频率或严重程度在统计学上显著增加的方法或性能变化, 以及观察期长度。
2. 主管机构可对第1段所述的趋势报告自己进行评估，并要求制造商根据本法规釆取
适当措施，确保保护公众健康和患者安全。主管机构应向委员会、其他主管机构以及颁发证书的公告机构，通知此类评估结果和采取的此类措施。
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