AED自动体外除颤仪属于医疗器械吗?AED自动除颤仪-除颤监护仪-急救转运呼吸机-除颤器-AED是属于三类医疗器械,如何办理AED自动除颤仪的医疗器械经营许可证呢?
除颤仪是属于三类医疗器械管理,编码为6821医用电子仪器设备,要销售的话必须要有三类经营许可证(市局办理),要有销售的相关管理制度以及体系,售后服务等。
办理三类医疗器械经营许可证需要的资料:
(1)提交医疗器械经营企业许可证申请表,法定代表人签字或加盖企业公章;
(2)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件和校验原件;
(3)企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;
(4)经营场所、仓库的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议复印件;
(5)企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。
(6)对于办理三类医疗器械经营许可证内容包含有需要冷藏的药品时,企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表。
三类医疗器械许可证办理流程:
1、经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可;
2、工作人员受理资料,并于2个工作日内进行审查,必要时组织核查;
3、对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。
● 医疗器械经营二类备案证(可提供全包人员场地)
● 医疗器械经营三类许可证(可提供全包人员场地)
● 医疗器械 Ⅰ 类生产备案
● 医疗器械Ⅱ Ⅲ类生产许可证
太平洋集团,专注医药资质13年,将竭力为各医疗器械企业提供生产(医疗器械产品备案、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、)、经营(医疗器械经营备案凭证、医疗器械经营许可证、网络销售备案凭证)、变更、续证等服务。
太平洋企业拥有广泛的社会人脉关系,完整、科学的质量管理体系,全程透明化的消费,无隐形收费项目,省钱省时省心的操作方式,帮各企业安全快速办理各类医疗器械资质。太平洋积累了大量的港粤地区客户的成功案例,获得了老客户的,在业界享有声誉!太平洋倾力为企业提供一站式的服务,坚持”热情服务,信誉至上“的宗旨,我们承诺:遵守职业道德,保守客户机密。为客户提供优质、、热情、周到的服务。