医用隔离鞋套一类医疗器械备案要求？办理一类医疗器械医用隔离鞋套注意事项？
根据2017版《医疗器械分类目录》的规定,医用隔离鞋套属于一类医疗器械,按照2021版
《医疗器械监督管理条例》医疗器械注册备案的相关规定, - 医疗器械需经过备案,取得一类医疗器
械备案凭证后可以上市销售。
一、医用隔离鞋套：产品信息
二、医用隔离鞋套产品备案资料：
申报资料一级标题
1.一类医疗器械备案表
2.安全风险分析报告
3.产品技术要求
4.典型型号规格检测声明
4.医用隔离鞋套产品检验报告
5.医用隔离鞋套临床评价资料
6.医用隔离鞋套产品说明书及小销售单
元标签设计样稿
7.生产制造信息
8.证明性文件
企业营业执照复印件
9.符合性声明
10.委托书-张贴被委托人身份证复印件
申报资料二级标题
5.1产品预期用途
5.2产品预期使用环境
5.3产品适用人群
5.4产品禁忌症
5.5已.上市同类产品临床使用情况的比对
说明
5.6同类产品不良事件情况说明
6.1产品说明书
6.2小销售单元的标签样稿
7.1生产过程相关情况的描述
7.2研制、生产场地实际情况概述
三、医用隔离鞋套生产备案资料清单
1.一类医疗器械生产备案表
2.营业执照
3.《医用隔离鞋套一类医疗器械备案凭证》及经备案的医用隔离鞋套产品技术要
求复印件
4.法人、企业负责人身份证复印件
5.生产、质量负责人等一览表
6.生产、质量和技术负责人的身份、学历证明复印件
7.房屋产权证明文件和租赁协议
8.医用隔离鞋套主要生产设备和检验设备目录
9.质量手册和程序文件
10.医用隔离鞋套产品工艺流程图
11.经办人授权书
准备好以上文件，即可申请一类医疗器械备案
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