一、手动手术床产信息：
产品名称:手动手术床
产品类别: 一类医疗器械
产品描述:通常由床体(包括支撑部分、传动部分和控制部分)和配件组成。支撑部分包括台面、背
板、臀板、腿板等,可调节。升降形式为机械升降式,体位调整均为人力操纵。无源产品。
预期用途:用于常规手术、外科(神经外科、胸外科、普外科、泌尿外科)、五官科(眼科等)、骨
科、妇科手术等医疗过程的患者多体位支撑与操作,使其躺卧成不同的姿势。
根据2017版《医疗器械分类目录》的规定,手动手术床属于一类医疗器械,按照2021版《医疗器械监督管理条例》医疗器械注册备案的相关规定,一医疗 器械需经过备案,取得一类医疗器械备案凭证后可以上市销售。
二、手动手术床一类医疗器械备案条件？
三、手动手术床一类医疗器械备案资料
四、手动手术床一类医疗器械备案流程
进口-类医疗器械备案: 1.准备外文资料+中文资料; 2.外文资料公证+中文资料签章; 3.网上申请;4.
窗口递交申请; 5.当场受理审查; 6.取得备案凭证,备案完成; 7.公示。
国产-类医疗器械备案: 1.准备产品备案/生产备案资料; 2.资料盖章; 3.网上申请; 4.窗口递交申请
(部分地区一网通办) ; 5.当场受理审查; 6.取得备案凭证,备案完成; 7.公示。
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