哪里可以提供医疗器械CE认证欧盟授权代表服务？

2021年7月1日即将实施的欧盟市场监督法规要求，凡带有CE标识的产品想进入到欧盟市场上进行销售，带有 CE标志的商品需要具有位于欧盟境内的人员作为商品合规性联系人（欧盟负责人）。如果欧盟境外的产品缺少了欧盟授权代表的信息就贸然进入市场上进行销售，那么将会面临欧盟市场监督机构的抽查。

一、什么是欧代？

欧盟授权代表（ EU Authorized Representative ）是指由位于欧洲经济区 EEA （包括 EU 与EFTA ）境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表 EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

二、欧代欧盟授权代表人的作用是什么？

1、按照欧盟法规要求，申请CE认证时必须要有欧代协议才能申请CE的；

2、按照欧盟法规要求，获得CE认证后，产品包装上要求打上CE logo也要打上欧代的公司名字和地址的，这样的话CE是代表产品通过安全认证，欧代的话是可追溯性的，客户、海关或者欧盟政府有什么问题的话，可以直接联系欧代这边，欧代可以沟通处理，起到一个沟通左右，确保可追溯的；

3、企业申请的CE认证的时候，根据指令要求，这些产品必须要做一套完整的英文技术文件（TCF），技术文件涵盖风险分析、基本要求检查；

4、从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面，必须清楚地印上制造商的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)(EC-Representative)的名称、地址；

5、“技术文件”必须保存于欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处，欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处必须保存zui新的、所有加贴CE标志的产品的“技术文件”(TechnicalFiles)。 根据欧盟法律，确保能随时及时地提供给欧盟境内CE监督机关检核。在zui后一批产品投入市场之后，其技术文件应在欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处保留至少5年；

6、建立“事故防范监督系统”，欧盟境外的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”，通过其欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助；

7、欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其进行欧盟主管当局的器械注册申请；

8、欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其申请自由销售证明。

三、哪些产品需要申请欧代？

一般情况下，从欧盟境外进口的带有CE标志的商品都需要欧盟代表。需要带有CE标志的常见商品包括玩具和游戏、电视/音响、个人防护装备、机械、建筑商品等。需要注意的是，有时候并非只有带CE标志的产品需要欧代。如若遇到买家投诉、产品安全审核、类目审核等问题，卖家可能会被亚马逊要求提供欧代信息。

四、 出售的商品未办理欧代会有什么影响？

1、货物被扣押

2、产品链接被下架

3、类目审核不通过，需要提供欧盟代表开具的DOC