2.2 Declaration of Conformity符合性声明
2.2.1 MDD法规对技术文件的要求：
1）初次提交（CE证书未发），可以是草稿版符合性声明。
2）符合性声明需明确识别所涵盖的所有产品型号/规格。
2.2.1 MDR法规对技术文件的要求：
1）ANNEX IV EU DECLARATION OFCONFORMITY详细说明了“符合性声明”文件包含的内容。
2）MDR欧代同责
2.3 Essential Requirement基本要求
2.3.1 MDD法规对技术文件的要求：
1）基本要求检查表，必须在“相关支持文件/报告”列中说明如何满足基本要求（写明证据文件或报告的编号）。
2）对于认为不适用的要求，应说明理由。
2.3.2 MDR法规对技术文件的要求：
根据新法规此表内容会发生变化
2.4 Standards适用标准
2.4.1 MDD法规对技术文件的要求：
1）列明相关适用的标准及发布日期，并针对每个标准说明是完全或部分适用。
2）如果某个关键标准没有使用或某个标准仅部分使用或某个标准的*新版本没有使用，则需要说明理由并说明符合“*新技术水平”的要求。
2.4.2 MDR法规对技术文件的要求：
按照欧盟的通标和专标
