医用外固定支具如何生产办理一类医疗器械产品备案的流程和条件
办理所需资料:
(1)产品备案表
(2)安全风险分析
(3)技术要求
(4)检验报告
(5)临床评价报告
(6)产品说明书及标签
(7)生产制造信息
(8)证明性文件
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