高温季节下为保证药品在运输过程的质量，企业会选择做GSP冷链验证，随着冬季到来，全国各地温度下降，有些地方日夜温差大，有些地方温度在零度以下，有些地方处于极端低温，为了药品质量安全，冬天的药品运输也需要做冷链验证。冷链系统的验证一般由三个阶段组成，即制订验证方案、验证实施和出具验证报告。
一、制定验证方案
药品经营企业质量管理部门应依据本企业的设施设备验证和校准管理制度，在实施验证前制订验证方案。验证方案经企业质量负责人审核并批准方可实施。方案内容包括：明确验证目的、验证实施方式、验证依据及标准、验证系统及设备、验证设备校准、验证组织与管理、验证实施时间、验证实施准备基础条件，验证实施项日、数据采集要求、无线温湿度度验证仅布点方案，验证设备的基本情况、无线温湿度验证仪设备校准报告等。
二、验证实施
质量管理部按照预先确定和批准的验证方案实施验证。主要设施设备及温控系统验证实施的项目包括冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱验证等；根据验证对象及项目，合理设置验证测点。在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点；确定适宜的持续验证时间采取数据，以保证验证数据的充分、有效及连续；验证数据分析及验证结果分析。
三、出具验证报告
验证技术人员根据验证实施过程、数据分析及结果出具验证报告，验证报告需由质量负责人审核和批准。验证控制文件应当归入药品质量管理档案，按规定保存。
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