一类医疗器械生产备案受理条件:
1、 备案人应当是在广东省深圳市辖区范围依法进行登记的企业;
2、 持有本企业的一类医疗器械备案凭证;有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及技术人员;
3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。
4、企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;
5、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;
6、有保证医疗器械质量的管理制度;有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准;
7、企业有关人员无《医疗器械监督管理条例》第六十五条规定的5年内不得从事医疗器械生产经营活动的情形。备案人应当是已取得一类医疗器械生产备案凭证。
一类医疗器械生产备案凭证申请材料
1.一类医疗器械生产备案表
2.所生产产品的医疗器械备案凭证
3.经备案的产品技术要求
4.营业执照和组织机构代码证
5.法定代表人、企业负责人身份证明
6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明
7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表
8.生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)
9.主要生产设备和检验设备目录
10、质量手册和程序文件
11、工艺流程图
12、经办人授权证明
2022年深圳一类医疗器械生产备案流程
更新:2022-07-30 19:34 发布者IP:219.134.168.179 浏览:0次- 发布企业
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产品详细介绍
成立日期 | 2014年09月18日 | ||
法定代表人 | 吴开欣 | ||
注册资本 | 50 | ||
主营产品 | 深圳公司注册,执照办理,一般纳税人申请,记账报税,解除公司异常,公司年检,地址变更,法人变更,经营范围变更等业务 | ||
经营范围 | 代理记帐;企业管理咨询(不含人才中介服务);企业形象策划;文化活动策划;网页设计;企业登记代理服务;网络技术开发。(法律、行政法规禁止的项目除外;法律、行政法规限制的项目须取得许可后方可经营)^ | ||
公司简介 | 深圳精益求精财务代理有限公司目前拥有一批经验丰富的深资会计师和精通各类企业的账务处理、工商、税务等方面的从业人员,是一家具有质量高,办事效率快,收费合理的财税代理机构,并提倡:以服务求生存、以信誉求发展、以效益求卓越,将竭诚为您提供以下服务:一、工商代办:代办各类公司营业执照,个体执照,一般纳税人申请,1.代办公司全套变更、增资、迁移、年检、注销、执照加急;2.代为办理验资、审计报告、资产评估、一 ... |