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FDA认证电子产品激光辐射控制要求

更新:2024-04-28 10:30 发布者IP:183.8.83.40 浏览:0次
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FDA认证,FDA注册
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产品详细介绍


           

电子产品辐射控制要求




   电子产品在使用或消费过程中会产生微波、电磁波、声波等辐射,影响人类健康。美国食品药品管理局(FDA)的设备安全和放射线保护健康中心(CDRH)负责电子产品的辐射控制。根据规定,管制电子产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、对违法者提出起诉。FDA对进口的和国内生产的具有辐射电子产品进行监督管理,目的是使公众在使用电子产品时免受辐射伤害。
    有关电子产品辐射控制的法律法规有:


  • 《联邦食品、药品、化妆品法》第531~542节,即 21 USC 360hh- ss


  • 21CFR 1000~1050

 

1. 电视机的电磁辐射性能标准
   CRT电视会产生X射线辐射,应符合FDA有关的电磁辐射性能标准,通过CDRH的检测,并获得合格证书。21 CFR1020.10是电视机的辐射性能标准,它适用于家用电视机和能显示图像的计算机显示器等,但不适用液晶和等离子电视。该标准规定了CRT电视机的辐射限值、测量要求、试验条件以及关键元器件警告等内容。根据规定,电视机在距离其外表面任何点的5cm处产生的辐射剂量率不超过0.5 mR/h(=5 µSv/h)。
 

2. 报告和记录要求
    根据21 CFR1002,CRT电视机的制造商或进口商需要提供产品报告、简要报告、补充报告、年度报告、测试记录和销售记录。对于不同类别的CRT电视,制造商须提供的报告和记录如下:


                                                                                                                                                                                                   4257176656.jpg                                                                                                                                                         



    由于如今CRT电视产生的X射线辐射量已经非常小,2006年10月20日,CDRH对带CRT管的电视机和计算机显示器制造商发布指引,在满足以下条件的情况下,可免除制造商和经销商一定的报告和记录要求:



  • 制造商检测并证明CRT电视符合FDA的性能标准(21 CFR 1020.10);


  • 对于每个经认证的产品族,制造商应保留依照《电视机产品的报告和符合性指南》第8C部分描述一些元器件的工程分析记录:


  • 母公司应递交一份单独的产品报告和/或简要报告,无论Zui初递交资料后生产出多少不同的产品族。

   免除的报告有产品报告(除了首份)、补充报告、简要报告(除了首份)、以及每个季度对年度报告的更新。制造商不必保留在辐射安全测试中对第III阶段Zui终生产检验的检测和记录、对因老化可能会增加辐射的电子产品的老化试验和记录、以及给分销商和零售商的销售记录,分销商和零售商也不必保留购买的销售记录。然而,制造商仍须递交年度报告,包含该年度经测试和认证的所有CRT电视产品清单。
 

3. 标签要求
    除了报告和记录要求外,根据21CFR 1010.2和21 CFR 1010.3,制造商还须在产品上刻写或设置固定标签,标签上需标示如下内容:
    a.产品符合所执行的性能标准的声明;
    b.产品制造商的公司全名和地址(也可以同时标出公司名称的缩写);
    c.生产地点和生产日期。
   此外,电视机还应有关键元器件警告。如果由于电路或屏蔽元器件的失效、不正当调节或不正当替换导致可能产生超过规定的辐射剂量率,制造商应在电视机上加贴或刻上警告标签,该标签在维修时应清晰可见。警告标签应包含高压规格以及将高压调到给定值的使用说明。
 

4. 其他要求
   除了以上要求外,制造商还需满足偶发辐射(21 CFR 1002.20)、制造商的记录要求(21 CFR 1002.30(a)和21CFR 1002.31)、不符合或缺陷的通告(21 CFR 1003)以及电子产品的再采购、修复和替换(21 CFR1004)等其他适用的要求。
 

5. FDA发布的有关电视机辐射的指导性文件


  • 电视机产品的报告和符合性指南 Reporting and Compliance Guide for TelevisionProducts(1995-10)


  • 电视机的实验室符合性检测程序 Procedures for Laboratory Compliance Testing ofTelevision Receivers(1986-05-01)


  • 实验室检测的产品取样 Sampling of Products for Laboratory Testing


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