医用隔离面罩是几类医疗器械?办理一类医疗备案流程和所需资料指南大全
更新:2025-01-27 07:00 编号:16316036 发布IP:119.139.137.196 浏览:42次- 发布企业
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详细介绍
一、医用隔离面罩在办理**类医疗器械产品备案之前,一定要先确认好医疗器械目录中信息。尤其是产品描述和预期用途。如图:
产品名称 | 产品描述 | 预期用途 | 产品类别 |
医用隔离面罩 | 用于医疗机构中检查治疗时起防护作用,阻隔体液、血液飞溅或泼溅。 | 用于医疗机构中检查治疗时起防护作用,阻隔体液、血液飞溅或泼溅。 | Ⅰ类 |
一、医用隔离面罩在办理**类医疗器械产品备案之前,一定要先确认好医疗器械目录中信息。尤其是产品描述和预期用途。
二、【办理**类医疗器械产品备案条件】_医用隔离面罩
产品项目 | 国产一类器械产品备案 | 国产一类器械生产备案 |
需要去人的事项 | 国家食品药品监督管理局发布的**类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的**类医疗器械。 | (1·)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;(2)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;(3)有保证医疗器械质量的管理制度;(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力; (五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。 |
三、【申请**类医疗器械产品备案需要的资料资料】_注:如以上资料准备有难度,可咨询太平洋
产品项目 | 国产一类器械产品备案 | 国产一类器械生产备案 |
所需准备的资料 | (1)产品备案表 (2)安全风险分析 (3)技术要求 (4)检验报告 (5)临床评价报告 (6)产品说明书及标签 (7)生产制造信息 (8)证明性文件 (9)符合性声明委托生产的,还需提供如下资料:(1)受托方企业营业执照复印件(2)受托方**类医疗器械生产备案凭证复印件(3)委托生产合同复印件(4)其他相关文件 | (1)生产备案表法人身份证复印件技术负责人 (2)生产负责人及质量负责人学(3)历、职称证明及身份证明生产(4)质量负责人等一览表 (5)厂房产权证明和租赁协议主要(6)生产设备和检验设备 (7)目录质量手册和程序文件 (8)产品生产工艺流程图 (9)经办人授权书及身份证复印件 |
医用隔离面罩**类医疗器械产品备案证
四、皮肤滚针办理**类医疗器械产品备案流程
A.主管部门:市级药品监督管理部门、行政审批部门或市场监督管理部门。
B.准备申请资料:**类医疗器械备案申请资料为全国统一,但不排除有地方特色,可以在当地政务服务网上检索“**类医疗器械产品备案”及“**类医疗器械生产备案”即可找到相关事项的申请指南。
C.网上/窗口递交材料
D.审批(现场当场审批)
E.制证发证(完成备案)。
(办理总时限:约1周)
办理结果:医用隔离面罩**类医疗器械产品备案凭证/**类医疗器械生产备案凭证
太平洋投资服务优势:
一类医疗器械产品备案,生产备案全程包办理服务。不知道如何准备资料,不知道符合区分产品特性,欢迎电话咨询沟通
二类医疗器械生产销售资质全程包办理
三类医疗器械经营许可证办理、隐形眼镜医疗器械许可证办理,体外诊断试剂、植入介入三类医疗器械产品一手办理,人员,场地不满足要求,都可提供一站式解决方案。绿色通道,提供全国各地办理服务,团队经验丰富,实力下证!
1.15年行业经验,300余人商务团队,平均行业经验5年以上,人员素质好,价格公道,可提供优质服务。
太平洋投资服务流程:
实体经营,可当面沟通,也可全程在线委托,让您满意为止。
1.沟通确认所需服务,2报价并出详细办理方案,3、签订合同协议,全程跟踪反馈,多对一服务;4、办结满意付款
办理服务周期:10个工作日,特殊情况,可免费加急办理!
成立日期 | 2016年07月11日 | ||
法定代表人 | 陈敏飞 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 医疗器械许可证办理、二类医疗备案代办、一类医疗器械产品备案,一类医疗器械生产备案、中医诊所备案、食品许可证办理、药品经营许可证办理、互联网药品信息服务资格证代办、口腔诊所备案、居住证代办、公司变更、地址变更解除异常、公司股权转让、一般纳税人记账报税 | ||
经营范围 | 投资项目策划;企业管理咨询;商务信息咨询;投资兴办实业(具体项目另行申报);创业投资业务;法律咨询(不得以律师名义从事法律服务业务;不得以牟取经济利益从事诉讼和辩护业务);企业形象策划;市场营销策划。(以上不含证券、金融项目,法律、行政法规、国务院决定规定在登记前须经批准的项目除外,限制的项目须取得... | ||
公司简介 | 太平洋投资(深圳)有限公司医疗器械许可证办理、二类医疗备案代办、一类医疗器械产品备案,一类医疗器械生产备案、中医诊所备案、食品许可证办理、药品经营许可证办理、互联网药品信息服务资格证代办、口腔诊所备案、居住证代办、公司变更、地址变更解除异常、公司股权转让、一般纳税人记账报税、电商平台医疗器械经营代办,工商注册,前海自贸区公司注册、政府补贴申请代办、外资公司注册、香港公司注册、香港公司银行开户、医疗 ... |
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