普通诊察器械类:体温计、血压计;
物理治疗及康复设备类:磁疗器具;
临床检验分析仪器类:家庭用血糖分析仪及试纸;
手术室、急救室、诊疗室设备及器具类:医用小型制氧机 手提式氧气发生器;
医用卫生材料及敷料类:匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;
医用高分子材料及制品类:避孕套、避孕帽等。
还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。
因为很多企业并没有配备懂医疗器械法规,无法独立准备申请材料,大多数办理的企业都是找服务机构,有企业需要可以咨询联系——太平洋投资,我们有丰富的办理成功经验,助力企业快速获得合规资质。
办理一类医疗器械产品备案和生产备案的办理依据:
2021版《医疗器械监督管理条例》第三十一条 从事**类医疗器械生产的,应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案,在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。
申请办理过程中需要注意的事项:
1.备案表中“产品名称(体外诊断试剂为产品分类名称,以下同)”、“产品描述”和“预期用途”应与**类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录相应内容一致。其中,产品名称应当与目录所列内容相同;产品描述、预期用途,应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。
2. 所提交资料项目是否齐全,是否符合备案资料形式要求。
3. 证明性文件是否在有效期。
4. 境内备案人备案表中的备案人名称、注册地址是否与企业营业执照一致。
太平洋投资服务流程:
实体经营,可当面沟通,也可全程在线委托,让您满意为止。
1.沟通确认所需服务,2报价并出详细办理方案,3、签订合同协议,全程跟踪反馈,多对一服务;4、办结满意付款
办理服务周期:10个工作日,特殊情况,可免费加急办理!
很多企业在办理医疗器械备案之初都会有一些疑问,我们整理了一些,以供大家参考学习:
1问:产品必须是非无菌产品吗?
答:是的,产品必须是非无菌的产品,根据医疗器械分类规则,任何无菌的医疗器械产品,*低类别为二类医疗器械,实行注册制。
2问:一类医疗器械产品备案有效期是多长时间?
答:因为现行法规实行备案制,并未规定备案有效期,可以认为在现行备案制管理下,备案是长期有效的。
3问:一类医疗器械备案产品有没有禁止添加的成分?
答:是的,**类医疗器械禁止添加中药类、消毒剂类等能够被人体吸收的成分。
人工牙龈模型材料办理一类医疗器械产品备案办理条件
(1)申报产品列入一类医疗器械产品目录或**类体外诊断试剂分类子目录;
(2)申请企业有生产场地,并满足生产条件;(委托生产除外)
(3)生产企业配备相应管理人员,管理人员应满足职称或学历要求。(委托生产除外)
备案资料清单如下:_太平洋投资可以提供全方位解决方案,人员,场地等不满足条件都可包办理
一类医疗器械产品备案资料清单 | 一类医疗器械生产备案资料清单 |
(1)产品备案表 (2)安全风险分析 (3)技术要求 (4)检验报告 (5)临床评价报告 (6)产品说明书及标签 (7)生产制造信息 (8)证明性文件 (9)符合性声明委托生产的,还需提供如下资料:(1)受托方企业营业执照复印件(2)受托方**类医疗器械生产备案凭证复印件(3)委托生产合同复印件(4)其他相关文件 | (1) 生产备案表 (2) 法人身份证复印件 (3) 技术负责人、生产负责人及质量负责人学历、职称证明及身份证明 (4) 生产质量负责人等一览表 (5) 厂房产权证明和租赁协议 (6) 主要生产设备和检验设备目录 (7) 质量手册和程序文件 (8) 产品生产工艺 (9) 经办人授权书及身份证复印件 |
太平洋投资服务优势:
一手办理一类医疗器械生产备案 、熟悉医疗器械申请法规,一次通过,办理快速!
三类医疗器械经营许可证办理、隐形眼镜医疗器械许可证办理,体外诊断试剂、植入介入三类医疗器械产品一手办理,人员,场地不满足要求,都可提供一站式解决方案。绿色通道,提供全国各地办理服务,团队经验丰富,实力下证!
1.15年行业经验,300余人商务团队,平均行业经验5年以上,人员素质好,价格公道,可提供优质服务。