办理【克氏针牵引弓】**类医疗器械技术要求和流程

根据相关的规定，**一类医疗器械生产备案是2014年6月1日起，从事**一类医疗器械生产的，生产企业应填写**一类医疗器械生产备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合**一类医疗器械生产备案材料要求的备案材料。太平洋投资，代理医疗器械备案行业专业注册证办理,15年团队医疗器械咨询服务经验，300+人商务团队，加急办理一类二类三类医疗器械证件，绿色通道，10天包拿证。实体经营，免费提供上门讲解咨询服务。

一类医疗器械产品备案介绍

根据2021版《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规的相关规定，一类医疗器械实行产品备案管理，无需取得注册证及生产许可证，仅须到所在地市级药品监督管理部门办理备案。

这里所说的备案，指的是**类医疗器械产品备案，取得**类医疗器械产品备案凭证。

一类医疗器械产品备案即根据《医疗器械监督管理条例》的相关要求，办理一类医疗器械的产品证件，相当于产品的身份证，用于识别产品的名称、用途、描述、有效期及生产企业、委托生产企业等信息的证明文件，证明该产品已经过药品监督管理部门备案，具有法律效力。

备案资料清单如下：_太平洋投资可以提供全方位解决方案，人员，场地等不满足条件都可包办理

申请办理过程中需要注意的事项：

1.备案表中“产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）”、“产品描述”和“预期用途”应与**类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录相应内容一致。其中，产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。

2. 所提交资料项目是否齐全，是否符合备案资料形式要求。

3. 证明性文件是否在有效期。

4. 境内备案人备案表中的备案人名称、注册地址是否与企业营业执照一致。

克氏针牵引弓办理一类医疗器械产品备案办理条件

（1）申报产品列入一类医疗器械产品目录或**类体外诊断试剂分类子目录；

（2）申请企业有生产场地，并满足生产条件；（委托生产除外）

（3）生产企业配备相应管理人员，管理人员应满足职称或学历要求。（委托生产除外）

办理一类医疗器械产品备案和生产备案的办理依据：

2021版《医疗器械监督管理条例》第三十一条　从事**类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。

很多企业在办理医疗器械备案之初都会有一些疑问，我们整理了一些，以供大家参考学习：

1问:产品必须是非无菌产品吗？

答:是的，产品必须是非无菌的产品，根据医疗器械分类规则，任何无菌的医疗器械产品，*低类别为二类医疗器械，实行注册制。

2问：一类医疗器械产品备案有效期是多长时间？

答:因为现行法规实行备案制，并未规定备案有效期，可以认为在现行备案制管理下，备案是长期有效的。

3问:一类医疗器械备案产品有没有禁止添加的成分？

答:是的，**类医疗器械禁止添加中药类、消毒剂类等能够被人体吸收的成分。

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