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医用冰袋冰帽冰垫冰囊CE认证MDR法规欧代技术文件编写办理

更新:2024-05-01 08:20 发布者IP:113.104.189.102 浏览:0次
发布企业
深圳万检通检验中心商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
18
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
报价
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关键词
欧盟CE认证、欧代协议、美国FDA注册、英国MHRA注册、瑞士注册
所在地
深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
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手机
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产品详细介绍

对于医疗器械,适用的指令有第十四项、第1项和第五项,即:93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压(LVD)指令89/336/EEC电磁兼容性(EMC)指令。

适用这种命令的欧盟标准是:
(1)EN60601-1医疗电器设备第1一部分:安全性通用性规定;
(2)EN60601-1-1医疗电器设备第1一部分:安全性通用性规定同榜1号调整;
(3)EN60601-2-11医疗电器设备第二部分:γ射束医治设备安全专用型规定;
(4)EN60601-1-2医疗电器设备第1一部分:安全性通用性规定1.2节并行处理规范电磁兼容性——要求及检测。在其中第(1)、(2)、(3)项依据是伽玛刀低压(LVD)测试根据:第(4)项依据是伽玛刀电磁兼容性(EMC)测试根据。
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诊疗CE认证程序流程、具体内容
欧盟国家把医疗器械产品分成四类,即:第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ产品要贴上CE标志,可采用自主宣布的形式。即生产商编写新产品的技术性文件档案,与此同时自主按相关EN规范对产品质量进行测试或委托有责任心的实验室进行测试达标。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ产品要贴上CE标志,则需由欧盟认证组织认证。
欧盟国家还要求,这几类商品得到CE认证的前提条件是生产厂需会过ISO9000 ISO13485质量认证体系,获得ISO9000ISO13485品质体系认证证书,且证书发放企业应是欧盟国家承认的认证。ISO9000ISO13485质量认证体系和CE认证可同步进行,但CE资格证书务必待ISO9000ISO13485质量认证体系成功后,即可给予授予。

所属分类:中国商务服务网 / 电子行业认证
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法定代表人陈文勇
主营产品ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ...
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