I类无菌检测、带精*确测量、可多次重复使用手术室器械，是不是还需提供【按时安全系数升级汇报PSUR】文本文档？
该类手术室器械并没有PSUR的需求。
但是根据Art.85的需求，I类医疗机械还需提供上市以来监督报告。
针对I类可多次重复使用器材，还需提供什么有关商品清理层面文件？
I类可多次重复使用器材还需提供：消毒杀菌、杀菌、维护保养、系统测试、清理使用说明以及相关确定文档
参照MDR政策法规Art. 52。
公告机构何时开始按MDR进行体系审核？
申请办理并得到欧盟国家负责人政府受权、公示以后，公告机构才可以按MDR开展体系审核。
MDR对分包方要求是什么？
如分包方要向其提供服务的生产商承担责任，则需全方位遵守法规规定。
如分包方不必承担责任，则只需意味着生产商接纳审批，包含飞行检查。
MDR发对UDI的需求，和美国现行标准UDI规定是否一致？
MDR政策法规，和美国FDA政策法规，对UDI的需有相似点，也存在差异。
实际参照MDR政策法规Annex VI有关UDI的需求。
生产商怎么使用SRN（单一注册号码）且符合UDI的需求？
一旦欧洲地区医疗机械数据库管理EUDAMED发布，生产商务必以其负责人政府得到其SRN号。
独立包装、多模块包装器材， UDI是不是都适合？
独立包装的器材，全部产品外包装都需要标明UDI信息内容。
多模块包装器材（如10ps一盒的外科手套），只需要在外包装盒上标明UDI信息内容。
实际参考政策法规Art.27、Annex VI。
UDI全方位实行前，与符合性声明、技术性文件打开方式的那一部分，合规性评定应该如何考虑？
欧洲委员会网址几个与UDI相关的手册，在UDI信息内容缺少的情形下可以直接开展合规性评定，当这个模式全方位开启时，有关器材将必须符合UDI的所有规定。
止血带止血运动胶带医用胶带出入口欧盟国家CE认证
止血带止血、运动胶带、医用胶带、担架车、急救箱、颈托、挪动车、医用冰袋、药棉、弹力绷、创口贴、自粘纱布、胶皮手套、**胶手套、急救毯、三角纱布、医疗剪、听诊、轮椅车等商品欧盟国家MDR政策法规归类为CLASSI，针对 I类的商品，欧盟国家硬性要求2021 年 5月 25号强制性执行MDR2017/745新法规；老MDD政策法规无论我们自己的CE资格证书是不是在有效期限都可以直接无效，要尽早分配新法规的CE认证，过去了5月25号老政策法规不可以海关清关及其售卖的哦！
近很多小伙伴资询MDR CE认证问题，汇总了有关问题，希望能对朋友们也有帮助。专*业的服务：MDRCE认证、欧盟授权代表、欧盟国家申请注册CIBG注册、MDRCE技术性文件编写、ISO9001/13485检测认证
MDR CE认证问题答疑
I类（非无菌/非精*确测量）器材根据MDD命令的“自身合乎申明”，2021年5月26日以后是不是仍然合规管理？
根据MDD命令所提供的自身合乎申明，2021年5月26日起将无法合理合法推广欧盟国家销售市场。
MDR政策法规下什么器材可以采取“自身合乎申明”方式？
MDR政策法规下，I类器材（非精*确测量、非灭菌、非多次重复使用）可以采取自我声明方式，但是需要欧盟授权代表和欧洲申请注册。I类器材（精*确测量、杀菌、反复使用）除得到公告机构授予的 CE和ISO13485资格证书外, 还要欧盟授权代表和欧洲申请注册。
对于一个法律规定生产商来讲，MDR第10条文中规定的全部一般性责任全是可用，此外MDR第52.7条文也有对I类医疗机械这种上的要求开展要求。
