下面我就详细介绍一下医疗机械ce知识分享类型!伴随着老龄化趋势的加重和医疗体系的健全,欧盟国家已变成了全球医疗机械的核心市场之一。医疗机械在出入口欧盟国家的时候需要开展CE知识分享,是为了合乎欧盟国家的有关规定,维护顾客的安全性权益。我国每年都会有大量医疗机械远销欧盟国家销售市场,制造商和供应商掌握欧盟国家的医疗机械技术要求至关重要。
在开展医疗机械CE知识分享以前,要了解欧盟国家的医疗器械分类。欧盟国家早已施行并执行了三项医疗机械命令:
1.活力植入式医疗机械命令(欧盟指令90/385/EEC)。该命令适用积极植入式医疗机械,如心脏起博器和植入式胰岛素泵。1993年1月1日起效,1995年1月1日申请强制执行。
2.医疗机械命令(欧盟指令93/42/EEC)。该命令适用通用性医疗机械,但90/385 EEC命令和98/79EEC命令所规定的器材以外。1995年1月1日起效,1998年6月14日申请强制执行。
3.血液制品医疗器械命令(欧盟指令98/79/EEC)。该命令适用用以血液制品的医疗器械,如红细胞电子计数器和怀孕检测仪器。1998年12月7日起效,2003年12月7日申请强制执行。
在这里三个命令中,*关键的是医疗机械命令,即93/42/EEC。依据该命令,医疗机械ce验证把产品分成三类:
**类医疗机械:如一般医用检查手套、医院病床、纱布等;
**类独特医疗机械:如消毒杀菌检测胶手套、创口贴、血压计等;
第二类医疗器械:如手术手套、b超、注射器等;
甲乙级医疗机械:如手术缝合线、正骨螺丝等;
第三类医疗器械:如冠状动脉支架、心瓣等。
与一般商品对比,欧盟国家对医疗机械的相关规定比较严格。申请人办理医疗器械CE知识分享时,要了解欧盟国家的有关规定。