医疗器械CE认证（MDD命令）
欧盟国家为解决各会员国之间绿色壁垒，逐步完善成为一个统一大销售市场，以保证工作人员、服务项目、资金投入商品（如医疗机械）的权利商品流通。在医疗设备行业，欧洲委员会建立了三个欧盟指令，以取代原先各成员的肯定管理体系，使相关这种产品投入市场的相关规定协调一致。
这三个命令各是：
1.数字功放植入性医疗器械命令（AIMD，90／335／EEC），适用心脏起博器，可嵌入的胰岛素泵等数字功放植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日起效。衔接截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制性执行。
2.活血液制品器材命令（IVD），适用红细胞电子计数器，怀孕检测系统等活血液制品用医疗机械。该命令目前仍在拟定环节，很有可能于1998年末或1999年初开始实施。
3.医疗机械命令（Medical DevicesDirec-tive，93／42／EEC），可用范围广泛，包含除数字功放植入性和血液制品器材以外的绝大多数的医疗机械，如果没有原性医疗机械（医用敷料、一次性使用商品、接触镜、药瓶、软管等）；及其数字功放性医疗机械，如数字乳腺机、超声诊断和理疗仪、注射泵等。
医疗器械CE认证（MDD命令）关键规定：
一、基本原则（的工作部署）
a）安全系数（一切风险与器材所提供的好处相比，必须要在能接受的范围内，故也称风险评估）；
b）风险性可保护性或者被清除性，少应给予处分（报警设备或警示报警设备）；
c）特性合规性（商品基本要求）；
d）器材性能安全有效期（器材的安全和特性必须要在器材的使用期内得到保障。）；
e）器材的贮存运输（必须保证器材在一定的运输、贮存条件下影响不大）。
二、基本原则的主要包括如下所示14条：
1.器材设计与生产制造要确保：根据其预订条件应用，器材不容易危害医院的环境、患者安全、作业者或其它人员的安全与健康；应用时的危害因素和患者获益相比能够为大家所认可，但应具备高水准安全防护方法。
2.经营者的设计和制造计划方案，一定要考虑在原有生产工艺环境下遵循安全准则、经营者应：
先：应尽量减少乃至防止风险
次之：对难以避免的风险采用适度的预防措施，包含组装警报系统；
终，告之用户所给予预防措施的缺点以及可能产生的风险。
3.器材必须经过经营者期待得到的功效。器材生产设计和包装应有益于条（2）（A）D多所规定的各项功能发挥。
4.在生产流水线者确立的器材使用期限期限内，在正常启动可能发生的工作压力，第1、2、3款所称的各类特性应长期保持，不可以伤害医院的环境、伤害病人、使用人或有关人员健康。
5.器材设计、生产制造和包装理应确保，器材性能在运输储存期间中只需遵循相关规定不会产生压根逆变电源。
6.药物副作用尺寸同器材的性能指标相比能够为大家所认可。
7.有机化学、物理和生物特性
8.感染细菌污染。
9.拼装和环境要素
10.检验器材
11.射线防护
12.含有电力能源或者与别的电力能源相互连接的器材
13.经营者所提供的实际操作信息内容
14.假如应该根据医疗数据明确器材是否符合基本原则，如第六款的情况，相关数据信息必须按附则Ⅹ的相关规定获得。
医疗器械CE认证（MDD命令）产品类别
医疗机械命令附则九中详定18条标准，按医疗器械产品的危险性水平，把产品分成Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。
产品类别标准：
1、标准运用由器材的期望应用目地确定；
2、假如器材是与其他器材搭配使用，归类标准各自适用每一种器材；
3、配件能够和其他一起使用的器材分离独立归类；
4、运行或影响某类器材的软件与器械归属于同一种类。
归类规则：
时 间： 临时 （<60min）、短期内（
外伤性：非外伤、根据直径外伤，普外外伤 、嵌入。
可用部位：中间循环系统、中枢系统，其他地方。
动能供货：有源，数字功放。
标准1～4、全部非外伤性器材都属于I类，除非是她们：
用以贮存血液(药瓶除外) II a类
于Ila类或更高一些类别的有源医疗器械类 II a类
更改血液成份 II a／II b类
一些伤口敷料 II a／II b类
标准5、进入身体直径的医疗机械
临时应用(口腔科缩小原材料、检查手套) I类
短期内应用(软管、隐形眼睛) II a类
长期用(正常的牙线棒) II b类
标准6-8、普外外伤性器材
再用的外科器械(尖嘴钳，斧头) I类
临时或短时间应用(缝合针。外科手套) 11a类
长期用(假关节，眼球结晶) II b类
与中间循环(CCS)或中枢系统接触到的器材 III类
标准13、与医疗化学物质相结合的器材（含杀精子的安全套、含抗生素的牙神经原材料） III类
标准14、避孕措施用品（安全套、子宫帽 II b类 ） II b/III类 (子宫里避孕措施器 III类)
标准15、清理或消毒器材
医疗机械(电子内窥镜消毒杀菌) II a类
接触镜(消毒剂、洗护液) II a类
标准16、用以纪录X射线图像的器材(X光片) II a类
标准17、运用动物组织的器材（微生物）心瓣、肠线、胶原蛋白） III类
标准18、药瓶 II b类
标准9、给与或互换能量医治器材 II a类
（肌肉组织刺激器、手电钻、肌肤光疗机、助听）一一种危害因素方法相关工作的 II b类
（婴儿培养箱、氩气刀、超声碎石机、X光机）
标准10、确诊器材
提供动力(磁共振，超声诊断仪) II a类
确诊／监控身体内放射性药品遍布 II a类
(r相机、正电子发射成像仪)
确诊／监控生理作用(心电图检查、脑电) II a类
风险前提下监控生理作用 II b类
(手术治疗里的血球分析仪)
传出电磁波辐射(X射线确诊议) II b类
标准11 操纵药品或其它化学物质出入人体数字功放器材 II a类
(吸引住机器设备、提供泵)
如果在一种危害因素方法工作中 II b类
(呼吸机、无创呼吸机、血透机、高压氧仓)
标准12．所有其他有源医疗器械归属于I类
(观查灯、牙科椅、轮椅车、口腔科用医治灯、纪录解决观查确诊图像使用的数字功放器材)
医疗器械CE认证（MDD命令）技术资料（TCF）规定
技术资料"是欧盟国家医疗机械命令中很重要的一个事宜，它的目的在于要求企业提前准备充分的技术文档和证实，供主管部门抽样检查，或出现诉讼纠纷时进行。
医疗机械命令MDD 93/42/EEC规定"档案资料"很有可能包括以下新项目：
A.公司的质量管理手册和体系文件
B.企业介绍及欧洲地区法定代理人名字、联系电话
C.CE产品检测报告（或称自身确保申明，若本产品是与其他机器设备协同应用，则应该有总体合乎基本原则的证明文件）
1.产品名字、归类及引入标准条款的简短叙述
2.产品概述（包含种类和预期用途）
a) 新产品的发展历程
b) 技术性技术参数
c) 商品搭配使用的配件、相互配合件和其他设备清单
d) 新产品的图例与试品
e) 设备常用原料及经销商
3.应用该产品调合规范/或其他规范
4.风险评估鉴定结论和防范措施（ISO14971产品与服务风险数据分析报告）
5.生产质量控制
a) 产品资料与控制文本文档（包含产品工艺流程表）
b) 新产品的灭菌方式和确定的叙述
c) 杀菌认证
d) 商品质量控制措施
e) 产品稳定性和有效期的描写
6.包装标志
a) 包装制品表明
b) 标识
c) 使用手册
7.技术评价
a) 产品检测报告以及相关参考文献
b) 技术性概述及性见解
8.潜在性风险点评
a) 商品潜在性风险检测报告以及相关参考文献
b) 潜在性风险的概述及性见解
9.临床评价
a) 商品临床测试汇报以及相关参考文献
b) 临床医学应用简述及性见解
