心电记录仪申请FDA认证需要提交以下材料：
产品信息：包括产品名称、型号、描述和用途等详细信息。
生产工艺：生产工艺流程图和说明，涉及材料、部件、组装过程等。
设计文件：包括设计说明、产品规格、功能需求和验证、测试和验证计划等。
电路图和软件源代码：包括硬件设计和软件设计的详细说明。
产品测试报告：包括性能测试、安全测试、EMC测试等。
风险分析和评估：包括对潜在风险的分析和评估，并提供相应的控制措施。
标签和说明书：包括产品标签、说明书和使用手册等。
其他相关文件：包括生产许可证、质量管理体系文件、产品许可证等。
心电记录仪申请FDA认证的流程包括：
准备资料：按照FDA的要求，准备相关资料并提交给FDA。
审核：FDA对申请资料进行审核，如有不足之处，会要求申请人进行补充和修改。
实地检查：如果需要，FDA会进行实地检查，检查申请人的生产和质量管理体系是否符合要求。
审定：审核通过后，FDA会颁发认证证书或批准文号，表示该心电记录仪已经获得FDA认证。
整个认证流程时间周期因申请材料的准备、审核等具体因素而异，通常需要数月至一年不等。
