临床试验的安全报告要求是什么？
安全报告的要求将取决于您是否在其预期用途内使用试验医疗器械：
如果试验医疗器械带有CE标志并且将在其预期用途内使用，则MDR第80条第（6）款和第87至90条中关于警惕的规定以及根据MDR第91条采取的行为应申请PMCF临床试验。
如果试验医疗器械没有CE标志，或者有CE标志但将在其预期用途之外使用，则应适用MDR第80条中关于安全报告的规定。
Q12、法规 (EU) 2017/745 (MDR) 附件 XVI 中包含的非医疗用途器械生产商是否必须进行临床试验？
为了确保对某些可能与医疗器械类似但没有医疗用途的产品对消费者提供相同水平的保护，MDR附件XVI中描述的器械必须符合适用的一般安全和性能要求。这些产品的临床评价应基于有关安全性的相关数据，包括来自上市后监督、PMCF和（如适用）特定临床试验的数据。除非有充分理由依赖来自类似医疗器械的现有临床数据，否则应对这些产品进行临床试验。
Q13、什么程序适用于定制医疗器械或内部制造医疗器械的临床试验？
MDR附件I中规定的有关通用安全和性能要求适用于这两种类型的器械。可以对这些器械类型进行临床试验，它们可能属于第62条或第82条。（定制器械定义见MDR第2(3)条。内部制造、修改和使用器械定义见MDR第5(5)条）
Q14、是否有符合法规(EU) 2017/745 (MDR)第78条的协调评估程序?
目前没有可用的协调程序。
对临床试验的修改
Q15、如何定义实质性修改？
临床试验的实质性修改是对临床试验的更改，可能对受试者的安全或健康或权利，或调查产生的临床数据的稳健性或可靠性产生重大影响。临床试验计划(CIP)、试验人员手册、受试者信息表和其他临床试验文件的修改可能会也可能不会被视为实质性修改。生产商还应考虑到一些修改可能会严重影响临床试验的设计或科学结果，并可能需要启动新的临床试验。
Q16、生产商何时可以提交实质性修改通知？
一旦允许根据MDR开始临床试验，就可以根据MDR第75条提交实质性修改通知。一般而言，不建议在之前的评估仍在进行时提交另一项实质性修改。
Q17、对临床试验医疗器械的更改是否应被视为对临床试验的实质性修改，或是否导致提交新的临床试验?
一般而言，对试验用医疗器械的更改是实质性修改。对器械的修改会改变为器械的安全性、性能或临床收益提供证据的临床试验设计的适用性，可能会导致拒绝修改，并可能需要提交新的临床试验申请。
Q18、根据MDR第75条，如果生产商打算对临床试验进行实质性修改，生产商必须在“一周”内通知成员国。这个“一周”从哪个时间点开始？
“一周”期限自相关文件（如临床试验计划、试验者手册、受试者信息表和知情同意书）更新版本发布之日起计算。对CIP的更改可能需要随后对其他文件(如患者信息)进行更改，这些更改可能会在不同的日期进行。这些更改可在*后一份受影响的文件发出时一并收集和提交，但需要注意的是，临床试验变更的实施要等到MDR第75条的截止日期已经过期，或者如果根据国家规定需要，由主管当局和/或伦理委员会发出授权书后才能进行。
