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超声探头消毒仪出口欧洲应该符合什么法规?

更新:2024-04-27 08:15 发布者IP:113.116.243.199 浏览:0次
发布企业
国瑞中安集团一站式CRO商铺
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已通过营业执照认证
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深圳市鼎汇检测技术有限公司
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91440300MA5FHDD430
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关键词
CE,CE认证,MDR,医疗器械产品CE认证,如何申请CE认证
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深圳市光明区凤凰街道塘家社区宝新科技园2#厂房B栋一层
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国瑞中安集团
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产品详细介绍

如果要将超声探头消毒仪出口欧洲市场,该设备需要符合欧洲联盟(EU)的相关法规和标准要求,其中*基本的要求是CE认证。CE认证标志表示该产品符合欧盟相关法规和标准,可以在欧洲市场销售和使用。

超声探头消毒仪需要符合的欧洲法规和标准包括:

  1. 医疗器械指令(Medical DeviceDirective,MDD):该指令规定了医疗器械在欧盟市场上的基本要求和安全要求。超声探头消毒仪作为一种医疗器械需要符合该指令的要求。

  2. 电磁兼容性指令(Electromagnetic CompatibilityDirective,EMC):该指令规定了电气电子产品的电磁兼容性要求,包括干扰限制和抗干扰能力要求。

  3. 低电压指令(Low VoltageDirective,LVD):该指令规定了电气电子产品的安全性要求,确保产品的电气部分不会对人体、宠物或财产造成危害。

  4. EN 60601-1:医用电气设备通用安全标准。

  5. EN 60601-1-2:医用电气设备电磁兼容性标准。

  6. EN 14885:化学消毒和防腐剂标准。

在进行CE认证前,需要进行相关测试和评估,以确保产品符合欧盟相关法规和标准要求。同时需要编写和提交技术文件和申请材料,以获得欧盟授权的认证机构的审核和批准。


所属分类:中国商务服务网 / 医药行业认证
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成立日期2017年12月17日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围产品认证,防疫物资检测,产品检测,质量检测报告,检测报告办理,CE认证办理,国内外检测认证办理。各国授权代表服务(殴代,美代,澳代)。医疗器械MDR IVDR 认证申请,美国FDA,澳洲TGA认证。
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ...
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