大型医用制冷机申请欧盟CE-MDR认证的流程有哪些?

2024-11-29 09:00 113.110.170.238 1次
发布企业
国瑞中安集团-全球法规注册商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
5
主体名称:
广东省国瑞质量检验有限公司
组织机构代码:
91440300319684483W
报价
请来电询价
关键词
医疗器械、医疗器械注册、CE、MDR、
所在地
深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园凯科技工业园(一期)2#厂房一层B座103
联系电话
13316413068
手机
13316413068
经理
陈小姐  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
CHENYINGJUN-05

产品详细介绍

医疗器械是指用于预防、诊断、治疗或缓解疾病的器械、设备、材料或其他物品。大型医用制冷机作为一种特殊用途的医疗设备,需要在销售和使用前通过CE-MDR认证。


CE是欧盟内部市场产品合格评定标志,证明产品符合欧盟相关法律法规规定的基本安全要求。而MDR是欧盟新的医疗器械监管法规,强化了医疗器械安全性的要求。大型医用制冷机需要提供符合MDR和CE认证的申请材料。


申请MDR认证需要进行以下几个步骤:


1.确定产品的分类等级。制冷机一般属于IIa或IIb类别,需要符合医疗器械法规的安全性和性能要求。


2.制定技术文件。包括产品规格书、设计图纸、性能测试报告等,需要满足MDR认证的技术要求。


3.选择合格的认证机构。欧盟内认可的机构可对符合标准的申请材料进行审核、测试和认证。


4.申请CE认证。具体步骤包括确定产品的适用性、进行符合CE标准的测试并填写CE符合性声明。


5.准备MDR认证材料。需要包括技术报告、产品设计文件、质量保证计划等相关文件。


6.提交申请。完成技术文件和测试后,将申请提交给认证机构进行审核。


通过以上步骤,大型医用制冷机可以完成CE-MDR认证,符合欧盟内市场的安全要求并可以销售和使用。


如有需求欢迎详询!


关于国瑞中安集团-全球法规注册商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
法定代表人陈影君
注册资本5000
主营产品临床试验研究+全球法规注册+检验检测技术服务商 涵盖医疗器械、体外诊断、合成生物、生命科学、脑科学、生物医药等领域
经营范围临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务。
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由国瑞中安集团-全球法规注册自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112