厂家开始投入欧盟市场，产品进入欧盟需要做CE认证，满足欧盟医疗器械法规(MDR)要求。下面以医用口罩为例出口欧盟MDRCE认证的申请流程。
护具护腕手术胶带绷带创可贴口罩护具轮椅等产品出口欧盟，按照医疗器械法规MDR分为CLASS I。
1、如无菌类口罩的话:分类1S，需要公告机构介入。
2、ISO13485体系建立，已有体系证书的企业要考虑MDR的要求对体系升级。
3、建立产品的UDI系统，准备产品的技术文件
4、产品要进行生物相容性，性能检测检测;
5、建立符合MDR要求的产品技术文件，公告机构进行审核。
6、拿到CE证书，欧代在欧洲进行产品注册
非无菌类的则不需要公告机构审核，企业可通过自我符合性声明途径进行产品注册，但注册前要完成：
编制文件；
完成产品测试；测试标准：口罩EN14683，医用手套EN455。
编写CE技术文件；
发布DOC符合性声明；
指定欧盟授权代表；
完成欧盟主管当局注册。
