什么是医疗器械的 CE 标志？
CE 标志在法语中表示ConformitéEuropéenne或欧洲符合性。顾名思义，它证明产品符合确保特定安全、健康和环保标准的欧洲要求。
关于医疗器械，CE 标志允许公司在遵守欧盟法规 2017/746（也称为医疗器械法规（MDR））后在欧洲经济区 (EEA) 的 30个国家/地区移动和销售其设备。
MDR 是关于将医疗设备和配件投放市场供人类使用的欧洲法规。
另一项类似的立法是针对体外诊断设备的 EU 2017/746，称为体外诊断法规或 IVDR。IVDR不是本文的目的。
医疗设备上的字母“CE”代表一种产品符合在整个欧洲经济区进行交易的所有法律要求。制造商知道他们的设备可以合法销售和营销，患者可以从安全的设备中受益。
为什么 CE 标志很重要？
例如，在 COVID-19 大流行期间，欧洲市场上投放了大量红外测温仪。无论制造商来自哪个国家/地区，CE标志都表明这些设备符合要求，可以在欧洲经济区国家/地区合法销售和营销。
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