医疗器械CE 标志的有效期有多长?

2024-12-13 08:15 113.110.170.238 1次
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CE,CE认证,MDR,医疗器械产品CE认证,如何申请CE认证
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产品详细介绍

CE 标志的有效期有多长?

CE 标志的有效期将由公告机构确定,并取决于医疗器械分类,但不得超过五年。之后,设备需要重新认证。

例如,IIa 类设备可以获得有效期仅为三年的证书。

在两次认证之间进行年度监督审核。

CE 标志有多少家公告机构?

根据 NANDO 数据库,到 2022 年,34 家公告机构获得 MDR 授权,7 家公告机构获得 IVDR授权。

CE 标志与 UKCA 标志相同吗?

CE 标志和 UKCA 标志都有相同的目标——确保产品的安全和质量。但 CE 标志特定于 EEA 市场,而 UKCA标志专用于放置在英国(英格兰、苏格兰和威尔士)的产品。


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成立日期2017年12月17日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围产品认证,防疫物资检测,产品检测,质量检测报告,检测报告办理,CE认证办理,国内外检测认证办理。各国授权代表服务(殴代,美代,澳代)。医疗器械MDR IVDR 认证申请,美国FDA,澳洲TGA认证。
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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