CE 标志的有效期有多长?
CE 标志的有效期将由公告机构确定,并取决于医疗器械分类,但不得超过五年。之后,设备需要重新认证。
例如,IIa 类设备可以获得有效期仅为三年的证书。
在两次认证之间进行年度监督审核。
CE 标志有多少家公告机构?
根据 NANDO 数据库,到 2022 年,34 家公告机构获得 MDR 授权,7 家公告机构获得 IVDR授权。
CE 标志与 UKCA 标志相同吗?
CE 标志和 UKCA 标志都有相同的目标——确保产品的安全和质量。但 CE 标志特定于 EEA 市场,而 UKCA标志专用于放置在英国(英格兰、苏格兰和威尔士)的产品。