深圳【药敏接种培养液】一类体外诊断试剂备案办理流程指南
【药敏接种培养液】，《诊断试剂分类目录》中属于一类体外诊断试剂，那么在深圳如何办理产品备案凭证及生产备案凭证呢？下面小编逐步给大家讲解：
【什么是药敏接种培养液？】
体外诊断试剂目录中【药敏接种培养液】信息：
产品名称 | 产品定义 | 产品用途 | 产品类别 |
药敏接种培养液 | 药敏接种培养液是一种用于评估细菌对各类抗生素敏感性的液体培养基，也称为药物敏感性测试（AntimicrobialSusceptibilityTest，AST）。通常情况下，该液体培养基是由营养成分、药物和指示剂组成，以促进微生物的生长和观察结果的呈色。药敏接种培养液的作用是使细菌在培养基上生长足够数量，并暴露于各种抗生素中，以检测其对不同抗生素的敏感性。使用该培养基进行药敏试验可以帮助医生确定细菌感染的类型和*适合的治疗方法。在药敏试验中，细菌会被暴露在不同浓度的药物中，评估其是否能在该浓度下生长，并据此确定其感受性。常用的药敏接种培养液包括Mueller-Hinton培养液、MacConkey培养液和Muller-Kauffmann尿素培养液等。这些液体培养基具有不同的营养成分组合和指示剂配方，适用于不同类型的微生物。 | 与全自动微生物分析系统一同使用，用于药物敏感性检测。 | 一类诊断试剂 |
【药敏接种培养液如何备案？】
1. 找到深圳地区办理网址→
2. 提前准备备案申报材料（盖章版）→
3. 提交备案申请→
4. 产品备案成功！
【1.找到深圳地区办理网址】
深圳市政务服务网检索“一类医疗器械产品备案”即可找到相关的办事指南，点击“在线办理即可提出备案申请”！
【2.提前准备备案申报材料】
1. 一类医疗器械产品备案表
2. 关联文件（营业执照）
3. 产品技术要求
4. 产品检验报告
5. 产品说明书及标签
6. 生产制造信息
7. 符合性声明
【3.提交备案申请】
点击在线办理→信息自检→资料填写→上传资料→信息反馈，经过4个步骤即可提交备案成功。
提交成功后会有如下提示：申请已提交，您的申办事项提交成功，网上申请号DYBA2023******03请进入我的事项查询办理进度。
具体见下图。
【4.备案成功】
提交之后受理成功和备案成功都会有市场监督管理局的短信通知，十分方便！短信内容如下：
受理成功短信：【深圳市市场监管局】您申办的申请号为[DYBA2023***03]的[一类医疗器械产品首次备案]事项已受理成功，请耐心等待处理结果。
通过审批短信：【深圳市市场监管局】您申办的申请号为[DYBA2023******03]的[一类医疗器械产品首次备案]事项已审批通过，特此告知。您可以通过广东政务服务网查看审批结果。[操作路径：登录广东政务服务网—搜索办理事项—点击在线办理，跳转进入办理页面点击右上角“我的事项”]
【深圳市药敏接种培养液备案凭证样本】
备案办理完成后，可以在办理结果处领取下载电子证书。
样本名称：一类医疗器械产品备案凭证
凭证有效期：无固定期限。
