深圳【血细胞分析用溶血剂】一类体外诊断试剂备案办理流程指南
【血细胞分析用溶血剂】，《诊断试剂分类目录》中属于一类体外诊断试剂，那么在深圳如何办理产品备案凭证及生产备案凭证呢？下面小编逐步给大家讲解：
【什么是血细胞分析用溶血剂？】
体外诊断试剂目录中【血细胞分析用溶血剂】信息：
产品名称 | 产品定义 | 产品用途 | 产品类别 |
血细胞分析用溶血剂 | 在血细胞分析中，一些实验室可能需要使用溶血剂来破坏血液细胞，以使细胞内的某些成分能够被准确地测量。在这种情况下，使用的溶血剂主要有两种类型。一种是去红细胞化溶液（RBClysissolution），通常由多种成分组成，如氯化铵、次氯酸钠、EDTA等。它能快速地破坏红细胞膜，使其内部的物质释放出来，但对白细胞影响较小。另一种是细胞膜扰动剂（cellmembranepermeabilizer），如TritonX-100，NP-40等。这种溶剂不仅可以破坏红细胞，还可以破坏白细胞、血小板等所有的血细胞，使其中的细胞内部成分释放出来，用于测定。需要注意的是，根据分析目的不同，选择的溶血剂也有所不同，需要根据具体情况加以选择。使用溶血剂也需要谨慎操作，以免对样本造成不可逆的影响。 | 用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数或血红蛋白定量测定。 | 一类诊断试剂 |
【血细胞分析用溶血剂如何备案？】
1. 找到深圳地区办理网址→
2. 提前准备备案申报材料（盖章版）→
3. 提交备案申请→
4. 产品备案成功！
【1.找到深圳地区办理网址】
深圳市政务服务网检索“一类医疗器械产品备案”即可找到相关的办事指南，点击“在线办理即可提出备案申请”！
【2.提前准备备案申报材料】
1. 一类医疗器械产品备案表
2. 关联文件（营业执照）
3. 产品技术要求
4. 产品检验报告
5. 产品说明书及标签
6. 生产制造信息
7. 符合性声明
【3.提交备案申请】
点击在线办理→信息自检→资料填写→上传资料→信息反馈，经过4个步骤即可提交备案成功。
提交成功后会有如下提示：申请已提交，您的申办事项提交成功，网上申请号DYBA2023******03请进入我的事项查询办理进度。
具体见下图。
【4.备案成功】
提交之后受理成功和备案成功都会有市场监督管理局的短信通知，十分方便！短信内容如下：
受理成功短信：【深圳市市场监管局】您申办的申请号为[DYBA2023***03]的[一类医疗器械产品首次备案]事项已受理成功，请耐心等待处理结果。
通过审批短信：【深圳市市场监管局】您申办的申请号为[DYBA2023******03]的[一类医疗器械产品首次备案]事项已审批通过，特此告知。您可以通过广东政务服务网查看审批结果。[操作路径：登录广东政务服务网—搜索办理事项—点击在线办理，跳转进入办理页面点击右上角“我的事项”]
【深圳市血细胞分析用溶血剂备案凭证样本】
备案办理完成后，可以在办理结果处领取下载电子证书。
样本名称：一类医疗器械产品备案凭证
凭证有效期：无固定期限。
