深圳【免疫组化抗原修复缓冲液】一类体外诊断试剂备案办理流程指南
【免疫组化抗原修复缓冲液】，《诊断试剂分类目录》中属于一类体外诊断试剂，那么在深圳如何办理产品备案凭证及生产备案凭证呢？下面小编逐步给大家讲解：
【什么是免疫组化抗原修复缓冲液？】
体外诊断试剂目录中【免疫组化抗原修复缓冲液】信息：
产品名称 | 产品定义 | 产品用途 | 产品类别 |
免疫组化抗原修复缓冲液 | 在免疫组化实验中，抗原修复缓冲液（AntigenRetrievalBuffer）是必不可少的一种试剂。它能够修复因为形态学加工、固定或保存等过程中，抗原发生的变性而致使的免疫反应性降低的现象，从而使免疫组化染色的特异性和敏感性得到提高。抗原修复缓冲液通常由不同浓度和种类的缓冲盐、表面活性剂、吸湿剂、粘合剂、螯合剂等构成。而不同的修复液适用于不同细胞和组织类型的抗原修复。常见的抗原修复缓冲液一般分为以下几个类型：（1）高渗抗原修复缓冲液:如10mmTris/1mMEDTA或10mMCitratebuffer。这种缓冲液能够通过高渗作用，去除形成抗原的固定剂或者组织化学处理过程中形成的水结晶，从而恢复抗原的活性。（2）酶解抗原修复缓冲液:如pH8.0-9.0的丝氨酸或半胱氨酸，能够通过消化分解组织蛋白，使其暴露于抗体的结合位点上；（3）退火抗原修复缓冲液:如50%Urea/Tris-bufferpH9.5，80％glycerol/140mMNaCl/10mMTris/HClpH8.0。这种缓冲液能够通过在高温高压下恢复变性物质的天然构象，使其在免疫组化染色中形成更多的抗原位点。选择合适的抗原修复缓冲液，可以在免疫组化实验中改善抗原检测的效果，从而提高实验准确性和灵敏度。 | 用于免疫组织化学染色前的抗原修复。 | 一类诊断试剂 |
【免疫组化抗原修复缓冲液如何备案？】
1. 找到深圳地区办理网址→
2. 提前准备备案申报材料（盖章版）→
3. 提交备案申请→
4. 产品备案成功！
【1.找到深圳地区办理网址】
深圳市政务服务网检索“一类医疗器械产品备案”即可找到相关的办事指南，点击“在线办理即可提出备案申请”！
【2.提前准备备案申报材料】
1. 一类医疗器械产品备案表
2. 关联文件（营业执照）
3. 产品技术要求
4. 产品检验报告
5. 产品说明书及标签
6. 生产制造信息
7. 符合性声明
【3.提交备案申请】
点击在线办理→信息自检→资料填写→上传资料→信息反馈，经过4个步骤即可提交备案成功。
提交成功后会有如下提示：申请已提交，您的申办事项提交成功，网上申请号DYBA2023******03请进入我的事项查询办理进度。
具体见下图。
【4.备案成功】
提交之后受理成功和备案成功都会有市场监督管理局的短信通知，十分方便！短信内容如下：
受理成功短信：【深圳市市场监管局】您申办的申请号为[DYBA2023***03]的[一类医疗器械产品首次备案]事项已受理成功，请耐心等待处理结果。
通过审批短信：【深圳市市场监管局】您申办的申请号为[DYBA2023******03]的[一类医疗器械产品首次备案]事项已审批通过，特此告知。您可以通过广东政务服务网查看审批结果。[操作路径：登录广东政务服务网—搜索办理事项—点击在线办理，跳转进入办理页面点击右上角“我的事项”]
【深圳市免疫组化抗原修复缓冲液备案凭证样本】
备案办理完成后，可以在办理结果处领取下载电子证书。
样本名称：一类医疗器械产品备案凭证
凭证有效期：无固定期限。
